Qualidade de Vida para Pacientes com Doença Inflamatória Intestinal (DII) de Início Pediátrico Crônico (QALY-ECOPED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O aumento contínuo na incidência de doença inflamatória intestinal crônica (DII) aumentará sua carga nos custos de saúde no futuro. A DII pediátrica está frequentemente associada a um fenótipo agressivo, causando complicações específicas (desnutrição, atraso puberal ou perda de altura e peso) e tem um impacto de longo prazo na qualidade de vida.
As evoluções terapêuticas foram marcadas na década de 1990 pela chegada dos imunossupressores e depois nos anos 2000 das bioterapias (anti-TNF). tratamento da DC com anti-TNF.
Um estudo em andamento usando dados do registro EPIMAD visa estudar o impacto das terapias no curso da doença de pacientes com DII na infância (estudo inspirado). Este estudo também contém um componente médico-econômico, cujo objetivo é avaliar a relação custo-efetividade das diferentes estratégias de manejo da DII de início pediátrico. Como parte deste estudo econômico, serão necessários dados de qualidade de vida. De fato, existem pouquíssimos dados sobre qualidade de vida em crianças/adolescentes com DII na literatura. Esses dados devem ser coletados dos pacientes, ao contrário dos demais dados utilizados (dados retrospectivos, em prontuários).
O objetivo principal do presente estudo é descrever a qualidade de vida de pacientes menores de 25 anos com DII de início pediátrico. A qualidade de vida será descrita de acordo com a idade e a atividade da doença para permitir associar aos diferentes estados de saúde uma medida de qualidade de vida (utility score) a partir de valores de utilidade estabelecidos no contexto francês. Esses dados são essenciais para a realização de modelos médico-econômicos.
Este estudo complementará os dados atualmente sendo coletados de pacientes com mais de 25 anos de idade, sendo a qualidade de vida objeto de um objetivo secundário de um estudo sobre a integração profissional de pacientes com DII (estudo PROMICI, ID-RCB: 2017-A03397-46 ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, entre 12 e 24 anos incluídos no momento do estudo
- Sujeito listado no registro EPIMAD sofrendo de doença de Crohn certa ou provável, ou colite ulcerativa certa ou provável, ou proctite ulcerativa certa ou provável
- Doença diagnosticada antes dos 17 anos (doença de início pediátrico)
- Doente residente na área do registo EPIMAD no momento do diagnóstico: Nord, Pas-de-Calais, Somme ou Seine-Maritime
- Paciente não se opondo à pesquisa
- O paciente não se opôs ao uso desses dados para estudos auxiliares ao se registrar no registro EPIMAD
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida de acordo com idade e atividade da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A qualidade de vida é medida pelo questionário EQ5D-5L e transformada em utilidade de acordo com os valores de referência franceses
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o questionário EQ5D-5L e SIBDQ em adultos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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EQ5D-5L é uma medida genérica de qualidade de vida e SIBDQ um questionário de qualidade de vida específico para doenças
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre o questionário EQ5D-5L e IMPACT III em adolescentes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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EQ5D-5L é uma medida genérica de qualidade de vida e IMPACT III um questionário de qualidade de vida específico para doenças
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de vida de acordo com a ocorrência de cirurgia anterior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A qualidade de vida é medida pelo EQ5D-5L
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Correlação entre qualidade de vida e saúde percebida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de vida medida pelo EQ5D-5L e saúde percebida pela Escala Visual Analógica
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de vida segundo profissão e grau académico (apenas adultos)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de vida medida por EQ5D-5L
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de vida segundo profissão e grau académico (apenas adultos)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Qualidade de vida medida pelo SIBDQ
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique TURCK, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_70
- 2020-A00464-35 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PRME-15-0464 (Outro identificador: DGOS number, PRME number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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