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Qualité de vie des patients atteints d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MII) pédiatrique (QALY-ECOPED)

17 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Lille
L'objectif principal de la présente étude est de décrire la qualité de vie des patients de moins de 25 ans atteints d'une MICI pédiatrique. La qualité de vie sera décrite en fonction de l'âge et de l'activité de la maladie afin de permettre d'associer aux différents états de santé une mesure de qualité de vie (score d'utilité) à partir de valeurs d'utilité établies dans le contexte français. Ces données sont essentielles pour la réalisation de modèles médico-économiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'augmentation continue de l'incidence des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) augmentera leur fardeau sur les coûts des soins de santé à l'avenir. Les MII pédiatriques sont fréquemment associées à un phénotype agressif entraînant des complications spécifiques (dénutrition, retard pubertaire ou perte de poids) et ont un impact à long terme sur la qualité de vie.

Les évolutions thérapeutiques ont été marquées dans les années 1990 par l'arrivée des immunosuppresseurs puis dans les années 2000 des biothérapies (anti-TNF). Pour limiter l'accumulation de lésions tissulaires et bénéficier de l'efficacité maximale des anti-TNF, les cliniciens sont tentés de proposer traitement de la MC par anti-TNF.

Une étude en cours utilisant les données du registre EPIMAD vise à étudier l'impact des thérapies sur l'évolution de la maladie des patients atteints de MICI dans leur enfance (étude Inspired). Cette étude comporte également un volet médico-économique dont l'objectif est d'évaluer le rapport coût-efficacité des différentes stratégies de prise en charge des MICI pédiatriques. Dans le cadre de cette étude économique, des données sur la qualité de vie seront nécessaires. En effet, il existe très peu de données sur la qualité de vie des enfants/adolescents atteints de MICI dans la littérature. Ces données doivent être collectées auprès des patients, contrairement aux autres données utilisées (données rétrospectives, dans les dossiers médicaux).

L'objectif principal de la présente étude est de décrire la qualité de vie des patients de moins de 25 ans atteints d'une MICI pédiatrique. La qualité de vie sera décrite en fonction de l'âge et de l'activité de la maladie afin de permettre d'associer aux différents états de santé une mesure de qualité de vie (score d'utilité) à partir de valeurs d'utilité établies dans le contexte français. Ces données sont essentielles pour la réalisation de modèles médico-économiques.

Cette étude viendra compléter les données en cours de collecte auprès des patients de plus de 25 ans, la qualité de vie faisant l'objet d'un objectif secondaire d'une étude sur l'insertion professionnelle des patients atteints de MICI (étude PROMICI, ID-RCB : 2017-A03397-46 ).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

298

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une MII pédiatrique (diagnostiquée avant l'âge de 17 ans) et âgés de plus de 12 ans et de moins de 25 ans au moment de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, entre 12 et 24 ans inclus au moment de l'étude
  • Sujet inscrit au registre EPIMAD atteint d'une maladie de Crohn certaine ou probable, ou d'une rectocolite hémorragique certaine ou probable, ou d'une rectite ulcéreuse certaine ou probable
  • Maladie diagnostiquée avant l'âge de 17 ans (maladie pédiatrique)
  • Patient résidant dans la zone du registre EPIMAD au moment du diagnostic : Nord, Pas-de-Calais, Somme ou Seine-Maritime
  • Patient ne s'opposant pas à la recherche
  • Patient ne s'étant pas opposé à l'utilisation de ces données pour des études annexes lors de son inscription au registre EPIMAD

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie selon l'âge et l'activité de la maladie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La qualité de vie est mesurée par le questionnaire EQ5D-5L et transformée en utilité selon les valeurs de référence françaises
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le questionnaire EQ5D-5L et SIBDQ chez l'adulte
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
EQ5D-5L est une mesure générique de la qualité de vie et SIBDQ un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre le questionnaire EQ5D-5L et IMPACT III chez les adolescents
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
EQ5D-5L est une mesure générique de la qualité de vie et IMPACT III un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité de vie selon les antécédents chirurgicaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La qualité de vie est mesurée par EQ5D-5L
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Corrélation entre la qualité de vie et la santé perçue
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité de vie mesurée par EQ5D-5L et santé perçue par échelle visuelle analogique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité de vie selon la profession et le diplôme universitaire (adultes seulement)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité de vie mesurée par EQ5D-5L
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité de vie selon la profession et le diplôme universitaire (adultes seulement)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité de vie mesurée par le SIBDQ
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Collaborateurs

Ministry of Health, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominique TURCK, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_70
  • 2020-A00464-35 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
  • PRME-15-0464 (Autre identifiant: DGOS number, PRME number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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