Calidad de vida de los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de inicio crónico en pediatría (QALY-ECOPED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El aumento continuo en la incidencia de la enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII) aumentará su carga sobre los costos de atención médica en el futuro. La EII pediátrica se asocia con frecuencia a un fenotipo agresivo que causa complicaciones específicas (desnutrición, retraso puberal o pérdida de peso y talla) y tiene un impacto a largo plazo en la calidad de vida.
Las evoluciones terapéuticas estuvieron marcadas en la década de 1990 por la llegada de los inmunosupresores y luego en la década de 2000 de las bioterapias (anti-TNF). tratamiento de la EC con anti-TNF.
Un estudio en curso que utiliza datos del registro EPIMAD tiene como objetivo estudiar el impacto de las terapias en el curso de la enfermedad de los pacientes con EII en su infancia (estudio inspirado). Este estudio también contiene un componente médico-económico, cuyo objetivo es evaluar la rentabilidad de las diferentes estrategias de manejo de la EII de inicio pediátrico. Como parte de este estudio económico, se necesitarán datos sobre la calidad de vida. De hecho, hay muy pocos datos sobre la calidad de vida en niños/adolescentes con EII en la literatura. Estos datos deben ser recogidos de los pacientes, a diferencia del resto de datos utilizados (datos retrospectivos, en historias clínicas).
El objetivo principal del presente estudio es describir la calidad de vida de pacientes menores de 25 años con EII de inicio pediátrico. La calidad de vida se describirá según la edad y la actividad de la enfermedad para poder asociar a los diferentes estados de salud una medida de calidad de vida (utility score) a partir de valores de utilidad establecidos en el contexto francés. Estos datos son esenciales para la realización de modelos médico-económicos.
Este estudio complementará los datos que se están recogiendo actualmente de pacientes mayores de 25 años, siendo la calidad de vida objeto de un objetivo secundario de un estudio sobre la integración profesional de pacientes con EII (estudio PROMICI, ID-RCB: 2017-A03397-46 ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, entre 12 y 24 años incluidos en el momento del estudio
- Sujeto inscrito en el registro EPIMAD que padece cierta o probable enfermedad de Crohn, o cierta o probable colitis ulcerosa, o cierta o probable proctitis ulcerosa
- Enfermedad diagnosticada antes de los 17 años (enfermedad de inicio pediátrico)
- Paciente residente en la zona del registro EPIMAD en el momento del diagnóstico: Nord, Pas-de-Calais, Somme o Seine-Maritime
- Paciente que no se opone a la investigación.
- El paciente no se ha opuesto al uso de estos datos para estudios complementarios al registrarse en el registro EPIMAD
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida según edad y actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La calidad de vida se mide con el cuestionario EQ5D-5L y se transforma en utilidad según los valores de referencia franceses
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el cuestionario EQ5D-5L y SIBDQ en adultos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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EQ5D-5L es una medida genérica de calidad de vida y SIBDQ un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación entre el EQ5D-5L y el cuestionario IMPACT III en adolescentes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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EQ5D-5L es una medida genérica de calidad de vida e IMPACT III un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de vida según ocurrencia de cirugía previa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La calidad de vida se mide por EQ5D-5L
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación entre calidad de vida y salud percibida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de vida medida por EQ5D-5L y salud percibida por Escala Visual Analógica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de vida según profesión y grado académico (solo adultos)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de vida medida por EQ5D-5L
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de vida según profesión y grado académico (solo adultos)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Calidad de vida medida por SIBDQ
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique TURCK, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020_70
- 2020-A00464-35 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
- PRME-15-0464 (Otro identificador: DGOS number, PRME number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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