一项在健康参与者中比较两种不同 Lasmiditan 制剂的研究
2022年6月9日 更新者：Eli Lilly and Company
Lasmiditan 口腔崩解片与目前支持偏头痛治疗的速释片制剂相比的生物等效性
这项研究的主要目的是比较进入血液的 lasmiditan 的量以及身体将其清除需要多长时间，当作为口腔崩解 (OD) 片剂与立即释放 (IR) ) 片剂配方。 将收集有关所经历的任何不利影响的信息，并且还将评估作为 OD 片剂给药时 lasmiditan 的耐受性。
需要在研究开始前 28 天内进行筛选。 对于每个参与者，临床试验的总持续时间约为 5 周，包括筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经医学评估确定为明显健康。
- 体重指数 (BMI) 为 19 至 35 公斤每平方米 (kg/m²)。
排除标准：
- 已知对 lasmiditan、相关化合物或 lasmiditan 制剂的任何成分过敏，或有明显特应性病史。
- 由研究者确定血压和/或脉率异常。
- 由研究者确定，心电图有临床意义的异常。
- 有心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在采取研究干预措施时构成风险；或干扰数据的解释。
- 在给药前 14 天内和研究出院之前使用过或打算使用非处方药或处方药，包括膳食补充剂（偶尔使用对乙酰氨基酚、激素避孕药或激素替代疗法除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：100 毫克 (mg) Lasmiditan 立即释放 (IR)（参考）
参与者口服 100 mg lasmiditan 作为 IR 片剂。
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口服给药。
其他名称：
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实验性的：100 毫克 Lasmiditan 口腔崩解 (OD) 无水（测试）
参与者接受 100 mg lasmiditan 作为 OD 片剂制剂，无需水口服给药。
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口服给药。
其他名称：
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实验性的：100 毫克 Lasmiditan OD 用水（测试）
参与者接受 100 mg lasmiditan 作为 OD 片剂，用水口服给药。
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口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：Lasmiditan 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时
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PK：Lasmiditan 的 Cmax。
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时
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PK：Lasmiditan 从时间零到无穷大 (AUC[0-inf]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时
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PK：Lasmiditan 的 AUC[0-inf]。
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时
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PK：从时间零到 Lasmiditan 的最后测量浓度值 (AUC[0-tlast]) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时
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PK：Lasmiditan 的 AUC[0-tlast]。
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给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月14日
初级完成 (实际的)
2021年7月24日
研究完成 (实际的)
2021年7月24日
研究注册日期
首次提交
2021年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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