Исследование по сравнению двух разных форм лазмидитана у здоровых участников
9 июня 2022 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Биоэквивалентность пероральной дезинтегрирующей таблетки ласмидитана по сравнению с текущей лекарственной формой таблеток с немедленным высвобождением для поддержки лечения мигрени
Основная цель этого исследования - сравнить количество лазмидитана, попадающего в кровоток, и время, необходимое организму, чтобы избавиться от него, при приеме в виде таблетки для перорального распада (OD) по сравнению с таблеткой с немедленным высвобождением (IR). ) таблетированная форма. Будет собрана информация о любых возникших побочных эффектах, а также будет оценена переносимость лазмидитана при введении в виде таблеток для однократного приема.
Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования. Для каждого участника общая продолжительность клинического исследования составит около 5 недель, включая скрининг.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Явно здоровы, как определено медицинским заключением.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 35 кг на квадратный метр (кг/м²).
Критерий исключения:
- Имеются известные аллергии на лазмидитан, родственные соединения или любые компоненты состава лазмидитана, или в анамнезе выраженная атопия.
- Имеют аномальное артериальное давление и/или частоту пульса, как определено исследователем.
- Иметь клинически значимые отклонения на ЭКГ, установленные исследователем.
- Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при принятии исследуемых вмешательств; или вмешательства в интерпретацию данных.
- Принимали или собирались использовать безрецептурные или рецептурные лекарства, включая пищевые добавки, в течение 14 дней до приема и до выписки из исследования (за исключением периодического приема ацетаминофена, гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 100 миллиграмм (мг) ласмидитана с немедленным высвобождением (IR) (эталон)
Участники получали 100 мг лазмидитана в виде таблеток для IR перорально.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 100 мг ласмидитана для перорального распада (OD) без воды (испытание)
Участники получали 100 мг лазмидитана в виде таблеток для приема внутрь без воды.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 100 мг ласмидитана 1 раз в сутки с водой (тест)
Участники получали 100 мг лазмидитана в виде таблеток для приема внутрь, запивая водой.
|
Вводится перорально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) лазмидитана
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
|
ПК: Cmax лазмидитана.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности (AUC[0-inf]) ласмидитана
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
|
ПК: AUC[0-inf] ласмидитана.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
|
|
PK: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего измеренного значения концентрации (AUC[0-tlast]) лазмидитана
Временное ограничение: До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
|
ПК: AUC[0-tlast] ласмидитана.
|
До приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17016
- H8H-MC-LAIA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .