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Uno studio per confrontare due diverse formulazioni di Lasmiditan in partecipanti sani

9 giugno 2022 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Bioequivalenza di Lasmiditan compresse disintegranti orali rispetto all'attuale formulazione in compresse a rilascio immediato per supportare il trattamento dell'emicrania

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la quantità di lasmiditan che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene, quando viene somministrata come compressa a disintegrazione orale (OD) rispetto a quella a rilascio immediato (IR ) formulazione in compresse. Verranno raccolte le informazioni su eventuali effetti avversi sperimentati e verrà valutata anche la tollerabilità di lasmiditan quando somministrato come compressa OD.

Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio. Per ciascun partecipante, la durata totale della sperimentazione clinica sarà di circa 5 settimane, incluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a lasmiditan, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione di lasmiditan o una storia di atopia significativa.
  • Avere una pressione sanguigna e / o una frequenza cardiaca anormali, come determinato dall'investigatore.
  • Avere anomalie clinicamente significative all'ECG, come determinato dallo sperimentatore.
  • Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio nell'effettuare gli interventi dello studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati.
  • - Hanno utilizzato o intendono utilizzare farmaci da banco o su prescrizione, inclusi integratori alimentari, entro 14 giorni prima della somministrazione e fino alla dimissione dallo studio (a parte paracetamolo occasionale, contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 100 milligrammi (mg) Lasmiditan a rilascio immediato (IR) (Riferimento)
I partecipanti hanno ricevuto 100 mg di lasmiditan come formulazione in compresse IR somministrata per via orale.
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY573144
Sperimentale: 100 mg di lasmiditan disintegrante orale (OD) senza acqua (test)
I partecipanti hanno ricevuto 100 mg di lasmiditan come formulazione in compresse OD somministrati per via orale senza acqua.
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY573144
Sperimentale: 100 mg di lasmiditan OD con acqua (test)
I partecipanti hanno ricevuto 100 mg di lasmiditan come formulazione in compresse OD somministrate per via orale con acqua.
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY573144

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Lasmiditan
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
PK: Cmax di Lasmiditan.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
PK: Area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) di Lasmiditan
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
PK: AUC[0-inf] di Lasmiditan.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
PK: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo zero all'ultimo valore di concentrazione misurato (AUC[0-tlast]) di lasmiditan
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose
PK: AUC[0-tlast] di Lasmiditan.
Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17016
  • H8H-MC-LAIA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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