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건강한 참가자를 대상으로 라스미디탄의 두 가지 제형을 비교하기 위한 연구

2022년 6월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company

편두통 치료를 지원하기 위한 현재 속방형 정제 제형과 비교한 라스미디탄 구강 붕해 정제의 생물학적 동등성

이 연구의 주요 목적은 경구 붕해(OD) 정제로 투여했을 때 혈류에 들어가는 라스미디탄의 양과 체내에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 속방형(IR)과 비교하는 것입니다. ) 정제 제형. 경험한 부작용에 대한 정보를 수집하고 OD 정제로 투여할 때 라스미디탄의 내약성도 평가합니다.

연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다. 각 참가자에 대한 임상 시험의 총 기간은 스크리닝을 포함하여 약 5주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Covance Dallas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의학적 평가에 의해 명백하게 건강하다고 판단됩니다.
  • 체질량 지수(BMI) 19~35kg/m2(kg/m²).

제외 기준:

  • 라스미디탄, 관련 화합물 또는 라스미디탄 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우.
  • 조사관이 판단한 비정상적인 혈압 및/또는 맥박수가 있습니다.
  • 조사자가 결정한 대로 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있어야 합니다.
  • 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다.
  • 투약 전 14일 이내에 연구 종료 시까지(때때로 아세트아미노펜, 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법 제외) 식이 보조제를 포함한 일반의약품 또는 처방약을 사용했거나 사용할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 100밀리그램(mg) 라스미디탄 속방형(IR)(참고)
참가자들은 100mg의 라스미디탄을 IR 정제 제형으로 경구 투여 받았습니다.
의약품: 라스미디탄
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY573144
실험적: 100mg 라스미디탄 구강 붕해(OD) 물 없음(시험)
참가자들은 물 없이 경구 투여되는 OD 정제 제형으로서 100 mg 라스미디탄을 받았습니다.
의약품: 라스미디탄
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY573144
실험적: 100mg 라스미디탄 OD 물 포함(시험)
참가자들은 물과 함께 경구 투여되는 OD 정제 제형으로서 100 mg 라스미디탄을 받았습니다.
의약품: 라스미디탄
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY573144

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 라스미디탄의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
PK: 라스미디탄의 Cmax.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
PK: Lasmiditan의 시간 제로에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역(AUC[0-inf])
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
PK: 라스미디탄의 AUC[0-inf].
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
PK: 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 영역 제로 시간부터 라스미디탄의 마지막 측정 농도 값(AUC[0-tlast])까지
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간
PK: 라스미디탄의 AUC[0-tlast].
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17016
  • H8H-MC-LAIA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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