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Un estudio para comparar dos formulaciones diferentes de Lasmiditan en participantes sanos

9 de junio de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Bioequivalencia de la tableta de desintegración oral de Lasmiditan en comparación con la formulación actual de tabletas de liberación inmediata para apoyar el tratamiento de la migraña

El propósito principal de este estudio es comparar la cantidad de lasmiditan que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él, cuando se administra como una tableta de desintegración oral (OD) en comparación con la liberación inmediata (IR). ) formulación de comprimidos. Se recopilará la información sobre cualquier efecto adverso experimentado y también se evaluará la tolerabilidad de lasmiditan cuando se administre como tableta OD.

Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio. Para cada participante, la duración total del ensayo clínico será de unas 5 semanas, incluida la selección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son manifiestamente saludables según lo determinado por la evaluación médica.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas al lasmiditan, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación de lasmiditan, o antecedentes de atopia significativa.
  • Tener una presión arterial y/o frecuencia del pulso anormales, según lo determine el investigador.
  • Tener anomalías clínicamente significativas en el ECG, según lo determine el investigador.
  • Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar las intervenciones del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos.
  • Ha usado o tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados, incluidos los suplementos dietéticos, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y hasta el alta del estudio (aparte del paracetamol ocasional, la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 100 miligramos (mg) de Lasmiditan de liberación inmediata (IR) (Referencia)
Los participantes recibieron 100 mg de lasmiditan en forma de tabletas IR administradas por vía oral.
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY573144
Experimental: 100 mg Lasmiditan desintegrante oral (OD) Sin agua (Prueba)
Los participantes recibieron 100 mg de lasmiditan como formulación de tabletas OD administradas por vía oral sin agua.
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY573144
Experimental: 100 mg Lasmiditan OD con agua (prueba)
Los participantes recibieron 100 mg de lasmiditan en forma de tabletas OD administradas por vía oral con agua.
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY573144

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de Lasmiditan
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas posdosis
PK: Cmax de Lasmiditan.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas posdosis
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de Lasmiditan
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas posdosis
PK: AUC[0-inf] de Lasmiditan.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas posdosis
PK: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último valor de concentración medido (AUC[0-tlast]) de Lasmiditan
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas posdosis
PK: AUC[0-tlast] de Lasmiditan.
Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17016
  • H8H-MC-LAIA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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