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Um estudo para comparar duas formulações diferentes de Lasmiditan em participantes saudáveis

9 de junho de 2022 atualizado por: Eli Lilly and Company

Bioequivalência do comprimido de desintegração oral de lasmiditan em comparação com a formulação atual do comprimido de liberação imediata para apoiar o tratamento da enxaqueca

O principal objetivo deste estudo é comparar a quantidade de lasmiditan que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele, quando administrado como um comprimido de desintegração oral (OD) em comparação com a liberação imediata (IR ) formulação de comprimidos. As informações sobre quaisquer efeitos adversos experimentados serão coletadas e a tolerabilidade do lasmiditan quando administrado como comprimido OD também será avaliada.

A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo. Para cada participante, a duração total do ensaio clínico será de cerca de 5 semanas, incluindo triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São manifestamente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica.
  • Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 35 quilos por metro quadrado (kg/m²).

Critério de exclusão:

  • Têm alergias conhecidas ao lasmiditano, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação do lasmiditano, ou história de atopia significativa.
  • Ter pressão arterial e/ou pulsação anormais, conforme determinado pelo investigador.
  • Ter anormalidades clinicamente significativas no ECG, conforme determinado pelo investigador.
  • Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao realizar as intervenções do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados.
  • Ter usado ou pretender usar medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo suplementos dietéticos, dentro de 14 dias antes da dosagem e até a alta do estudo (exceto paracetamol ocasional, contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 100 miligramas (mg) Lasmiditan de liberação imediata (IR) (Referência)
Os participantes receberam 100 mg de lasmiditan como formulação de comprimido IR administrado por via oral.
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY573144
Experimental: 100 mg de Lasmiditan oral desintegrante (OD) sem água (teste)
Os participantes receberam 100 mg de lasmiditan como formulação de comprimido OD administrado por via oral sem água.
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY573144
Experimental: 100 mg de Lasmiditan OD com água (teste)
Os participantes receberam 100 mg de lasmiditan como formulação de comprimido OD administrado por via oral com água.
Medicamento: Lasmiditano
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY573144

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Lasmiditan
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
PK: Cmax de Lasmiditan.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
PK: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC[0-inf]) do Lasmiditan
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
PK: AUC[0-inf] de Lasmiditan.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
PK: Área sob a curva de concentração de plasma versus tempo desde o tempo zero até o último valor de concentração medido (AUC[0-tlast]) de Lasmiditan
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose
PK: AUC[0-último] de Lasmiditan.
Pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17016
  • H8H-MC-LAIA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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