Une étude pour comparer deux formulations différentes de lasmiditan chez des participants en bonne santé
9 juin 2022 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Bioéquivalence du comprimé à désintégration orale Lasmiditan par rapport à la formulation actuelle de comprimés à libération immédiate pour soutenir le traitement de la migraine
L'objectif principal de cette étude est de comparer la quantité de lasmiditan qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser, lorsqu'il est administré sous forme de comprimé à désintégration orale (OD) par rapport à la libération immédiate (IR ) formulation en comprimés. Les informations sur les effets indésirables rencontrés seront collectées et la tolérabilité du lasmiditan lorsqu'il est administré sous forme de comprimé OD sera également évaluée.
Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude. Pour chaque participant, la durée totale de l'essai clinique sera d'environ 5 semaines, dépistage compris.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Dallas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
Critère d'exclusion:
- Avoir des allergies connues au lasmiditan, à des composés apparentés ou à l'un des composants de la formulation du lasmiditan, ou des antécédents d'atopie importante.
- Avoir une tension artérielle et/ou un pouls anormaux, tel que déterminé par l'investigateur.
- Présenter des anomalies cliniquement significatives à l'ECG, telles que déterminées par l'investigateur.
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise des interventions de l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données.
- Avoir utilisé ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des compléments alimentaires, dans les 14 jours précédant l'administration et jusqu'à la sortie de l'étude (à l'exception de l'acétaminophène occasionnel, de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie substitutive).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 100 milligrammes (mg) Lasmiditan à libération immédiate (IR) (Référence)
Les participants ont reçu 100 mg de lasmiditan sous forme de comprimé IR administré par voie orale.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: 100 mg Lasmiditan oral désintégrant (OD) sans eau (test)
Les participants ont reçu 100 mg de lasmiditan sous forme de comprimés OD administrés par voie orale sans eau.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Expérimental: 100 mg de Lasmiditan OD avec de l'eau (test)
Les participants ont reçu 100 mg de lasmiditan sous forme de comprimé OD administré par voie orale avec de l'eau.
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Administré par voie orale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de Lasmiditan
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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PK : Cmax de Lasmiditan.
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC[0-inf]) du Lasmiditan
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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PK : AUC[0-inf] de Lasmiditan.
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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PK : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière valeur de concentration mesurée (AUC[0-tlast]) du lasmiditan
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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PK : AUC[0-tlast] de Lasmiditan.
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Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2021
Première publication (Réel)
11 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17016
- H8H-MC-LAIA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .