Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne to forskjellige formuleringer av Lasmiditan hos friske deltakere

9. juni 2022 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Bioekvivalens av Lasmiditan Oral Disintegrating Tablet sammenlignet med gjeldende tablettformulering med øyeblikkelig frigjøring for å støtte behandling av migrene

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne mengden lasmiditan som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det, når det gis som en oral-disintegrerende (OD) tablett sammenlignet med umiddelbar frigjøring (IR) ) tablettformulering. Informasjonen om eventuelle uønskede effekter vil bli samlet inn, og toleransen av lasmiditan når det administreres som OD-tablett vil også bli evaluert.

Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart. For hver deltaker vil den totale varigheten av den kliniske studien være ca. 5 uker, inkludert screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst sunne som bestemt av medisinsk vurdering.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 35 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m²).

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente allergier mot lasmiditan, relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen av lasmiditan, eller en historie med betydelig atopi.
  • Har et unormalt blodtrykk og/eller puls, som bestemt av etterforskeren.
  • Har klinisk signifikante abnormiteter på EKG, bestemt av etterforsker.
  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studieintervensjonene; eller forstyrre tolkningen av data.
  • Har brukt eller har til hensikt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert kosttilskudd, innen 14 dager før dosering og frem til studieutskrivning (bortsett fra sporadiske paracetamol, hormonell prevensjon eller hormonbehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 100 milligram (mg) Lasmiditan øyeblikkelig frigjøring (IR) (referanse)
Deltakerne fikk 100 mg lasmiditan som IR-tablettformulering administrert oralt.
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY573144
Eksperimentell: 100 mg Lasmiditan oral disintegrating (OD) uten vann (test)
Deltakerne fikk 100 mg lasmiditan som OD-tablettformulering administrert oralt uten vann.
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY573144
Eksperimentell: 100 mg Lasmiditan OD med vann (test)
Deltakerne fikk 100 mg lasmiditan som OD-tablettformulering administrert oralt med vann.
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY573144

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Lasmiditan
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
PK: Cmax for Lasmiditan.
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC[0-inf]) til Lasmiditan
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
PK: AUC[0-inf] av Lasmiditan.
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til sist målte konsentrasjonsverdi (AUC[0-tlast]) av Lasmiditan
Tidsramme: Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering
PK: AUC[0-tlast] av Lasmiditan.
Fordose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17016
  • H8H-MC-LAIA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Lasmiditan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere