Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa różne preparaty lasmiditanu u zdrowych uczestników

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Biorównoważność tabletki rozpadającej się w jamie ustnej lasmiditanu w porównaniu z obecną postacią tabletki o natychmiastowym uwalnianiu we wspomaganiu leczenia migreny

Głównym celem tego badania jest porównanie ilości lasmiditanu, który dostaje się do krwioobiegu i czasu potrzebnego do pozbycia się go z organizmu, gdy jest podawany w postaci tabletki rozpadającej się w jamie ustnej (OD) w porównaniu z tabletką o natychmiastowym uwalnianiu (IR). ) formuła tabletki. Zostaną zebrane informacje o wystąpieniu działań niepożądanych, a także oceniona zostanie tolerancja lasmiditanu podawanego w postaci tabletki OD.

Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. Dla każdego uczestnika całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie około 5 tygodni, wliczając w to badania przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowe, jak określono na podstawie oceny medycznej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na lasmiditan, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu lasmiditan lub historia znacznej atopii.
  • Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi i/lub tętno, określone przez badacza.
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, określone przez badacza.
  • mieć historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka przy podejmowaniu interwencji badawczych; lub ingerencji w interpretację danych.
  • Stosowali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym suplementy diety, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem i do czasu wypisu z badania (z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu, hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 100 miligramów (mg) Lasmiditan o natychmiastowym uwalnianiu (IR) (odniesienie)
Uczestnicy otrzymali doustnie 100 mg lasmiditanu w postaci tabletki IR.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY573144
Eksperymentalny: 100 mg Lasmiditan rozpadający się w jamie ustnej (OD) bez wody (test)
Uczestnicy otrzymywali 100 mg lasmiditanu w postaci tabletek OD podawanych doustnie bez wody.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY573144
Eksperymentalny: 100 mg lasmiditanu OD z wodą (test)
Uczestnicy otrzymywali 100 mg lasmiditanu w postaci tabletki OD podawanej doustnie z wodą.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY573144

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) lasmiditanu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
PK: Cmax lasmiditanu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) lasmiditanu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
PK: AUC[0-inf] lasmiditanu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
PK: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniej zmierzonej wartości stężenia (AUC[0-tlast]) lasmiditanu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu
PK: AUC[0-tlast] lasmiditanu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17016
  • H8H-MC-LAIA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lasmiditan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj