Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání dvou různých formulací Lasmiditanu u zdravých účastníků

9. června 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bioekvivalence perorální dezintegrační tablety Lasmiditan ve srovnání se současnou tabletovou formulací s okamžitým uvolňováním na podporu léčby migrény

Hlavním účelem této studie je porovnat množství lasmiditanu, které se dostane do krevního oběhu, a jak dlouho trvá tělu, než se ho zbaví, když je podáván jako perorální dezintegrační (OD) tableta ve srovnání s tabletami s okamžitým uvolňováním (IR ) tabletová formulace. Budou shromážděny informace o jakýchkoli zaznamenaných nežádoucích účincích a bude také vyhodnocena snášenlivost lasmiditanu při podávání ve formě OD tablet.

Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie. Pro každého účastníka bude celková délka klinického hodnocení cca 5 týdnů včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podle lékařského posouzení jsou zjevně zdraví.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na lasmiditan, příbuzné sloučeniny nebo jakoukoli složku přípravku lasmiditan nebo máte v anamnéze významnou atopii.
  • Mít abnormální krevní tlak a/nebo tepovou frekvenci, jak určil vyšetřovatel.
  • Mít klinicky významné abnormality na EKG, jak určil zkoušející.
  • mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, renálních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při provádění studijních intervencí; nebo zasahování do interpretace dat.
  • Užili nebo zamýšlíte užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně doplňků stravy, během 14 dnů před podáním dávky a do propuštění ze studie (kromě občasného acetaminofenu, hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 100 miligramů (mg) Lasmiditan s okamžitým uvolňováním (IR) (Reference)
Účastníci obdrželi 100 mg lasmiditanu jako IR tabletovou formulaci podávanou perorálně.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY573144
Experimentální: 100 mg Lasmiditan orální dezintegrační (OD) bez vody (test)
Účastníci dostali 100 mg lasmiditanu jako OD tabletovou formulaci podávanou orálně bez vody.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY573144
Experimentální: 100 mg Lasmiditan OD s vodou (test)
Účastníci dostali 100 mg lasmiditanu jako OD tabletovou formulaci podávanou orálně s vodou.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY573144

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) Lasmiditanu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
PK: Cmax Lasmiditanu.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) Lasmiditanu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
PK: AUC[0-inf] Lasmiditanu.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času nula do poslední naměřené hodnoty koncentrace (AUC[0-tlast]) Lasmiditanu
Časové okno: Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce
PK: AUC[0-tlast] Lasmiditanu.
Před podáním dávky, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17016
  • H8H-MC-LAIA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lasmiditan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit