Egy tanulmány a Lasmiditan két különböző készítményének összehasonlítására egészséges résztvevők körében
2022. június 9. frissítette: Eli Lilly and Company
A Lasmiditan orális széteső tabletta bioekvivalenciája a migrén kezelését támogató jelenlegi azonnali hatóanyag-leadású tablettával összehasonlítva
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az, hogy összehasonlítsa a véráramba jutó lasmiditán mennyiségét, és azt, hogy mennyi idő alatt szabadul meg tőle a szervezet, ha szájon át széteső (OD) tablettaként adják, összehasonlítva az azonnali hatóanyag-leadású (IR) tablettával. ) tabletta készítmény. A tapasztalt nemkívánatos hatásokra vonatkozó információkat összegyűjtik, és értékelik a lasmiditán OD tabletta formájában történő tolerálhatóságát is.
A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség. Minden résztvevő esetében a klinikai vizsgálat teljes időtartama körülbelül 5 hét lesz, beleértve a szűrést is.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek.
- A testtömegindex (BMI) 19-35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²).
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiája a lasmiditánra, rokon vegyületekre vagy a lasmiditán készítmény bármely összetevőjére, vagy jelentős atópiája van a kórelőzményben.
- Rendellenes a vérnyomása és/vagy a pulzusszáma, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
- Klinikailag jelentős eltérései vannak az EKG-n, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
- Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténetében vagy jelenléte van, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozások során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás.
- vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert, beleértve az étrend-kiegészítőket is, az adagolást megelőző 14 napon belül és a vizsgálati elbocsátásig használt vagy használni kívánja (az alkalmankénti acetaminofen, hormonális fogamzásgátlás vagy hormonpótló terápia kivételével).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 100 milligramm (mg) Lasmiditan azonnali felszabadulás (IR) (referencia)
A résztvevők 100 mg lasmiditánt kaptak IR tabletta formájában orálisan beadva.
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 100 mg Lasmiditan szájban széteső (OD) víz nélkül (teszt)
A résztvevők 100 mg lasmiditánt kaptak OD tabletta formájában, szájon át, víz nélkül.
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 100 mg Lasmiditan OD vízzel (teszt)
A résztvevők 100 mg lasmiditánt kaptak OD tabletta formájában, szájon át, vízzel.
|
Orálisan beadva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Lasmiditan maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
PK: Lasmiditan Cmax.
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
PK: A Lasmiditan koncentráció- és időgörbe alatti területe a nulla időtől a végtelenig (AUC[0-inf])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
PK: Lasmiditan AUC[0-inf].
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
|
PK: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a Lasmiditan utolsó mért koncentrációértékéig (AUC[0-tlast])
Időkeret: Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
PK: Lasmiditan AUC[0-tlast].
|
Adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17016
- H8H-MC-LAIA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .