Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich von zwei verschiedenen Lasmiditan-Formulierungen bei gesunden Teilnehmern

9. Juni 2022 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bioäquivalenz der oralen zerfallenden Lasmiditan-Tablette im Vergleich zur aktuellen Tablettenformulierung mit sofortiger Freisetzung zur Unterstützung der Behandlung von Migräne

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Lasmiditan zu vergleichen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange der Körper braucht, um es loszuwerden, wenn es als Tablette mit oraler Auflösung (OD) im Vergleich zu Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR) verabreicht wird ) Tablettenformulierung. Die Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen werden gesammelt und die Verträglichkeit von Lasmiditan bei Verabreichung als OD-Tablette wird ebenfalls bewertet.

Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich. Für jeden Teilnehmer beträgt die Gesamtdauer der klinischen Studie etwa 5 Wochen, einschließlich Screening.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesund sind, wie durch medizinische Beurteilung festgestellt.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Lasmiditan, verwandte Verbindungen oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung von Lasmiditan oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Atopie haben.
  • Haben Sie einen anormalen Blutdruck und/oder eine vom Prüfarzt festgestellte Pulsfrequenz.
  • Klinisch signifikante Anomalien im EKG haben, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studieninterventionen darstellt; oder die Interpretation von Daten zu stören.
  • innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und bis zur Entlassung aus der Studie rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, verwendet haben oder beabsichtigen, diese zu verwenden (abgesehen von gelegentlichem Paracetamol, hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 100 Milligramm (mg) Lasmiditan mit sofortiger Freisetzung (IR) (Referenz)
Die Teilnehmer erhielten 100 mg Lasmiditan als IR-Tablettenformulierung oral verabreicht.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: 100 mg Lasmiditan oral zerfallend (OD) ohne Wasser (Test)
Die Teilnehmer erhielten 100 mg Lasmiditan als OD-Tablettenformulierung oral ohne Wasser verabreicht.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: 100 mg Lasmiditan OD mit Wasser (Test)
Die Teilnehmer erhielten 100 mg Lasmiditan als OD-Tablettenformulierung oral mit Wasser verabreicht.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY573144

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Lasmiditan
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
PK: Cmax von Lasmiditan.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
PK: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von Lasmiditan
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
PK: AUC[0-inf] von Lasmiditan.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
PK: Fläche unter der Kurve Plasmakonzentration versus Zeit vom Zeitpunkt Null bis zum zuletzt gemessenen Konzentrationswert (AUC[0-tlast]) von Lasmiditan
Zeitfenster: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis
PK: AUC[0-tlast] von Lasmiditan.
Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17016
  • H8H-MC-LAIA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lasmiditan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren