Een studie om twee verschillende formuleringen van Lasmiditan bij gezonde deelnemers te vergelijken
9 juni 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Bio-equivalentie van lasmiditan oraal uiteenvallende tablet in vergelijking met de huidige tabletformulering met onmiddellijke afgifte ter ondersteuning van de behandeling van migraine
Het belangrijkste doel van deze studie is om de hoeveelheid lasmiditan die in de bloedbaan terechtkomt te vergelijken en hoe lang het duurt voordat het lichaam er vanaf komt, bij toediening als een oraal uiteenvallende (OD) tablet in vergelijking met onmiddellijke afgifte (IR). ) tabletformulering. De informatie over ervaren bijwerkingen zal worden verzameld en de verdraagbaarheid van lasmiditan bij toediening als OD-tablet zal ook worden beoordeeld.
Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek. Voor elke deelnemer zal de totale duur van de klinische proef ongeveer 5 weken zijn, inclusief screening.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Covance Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie.
- Body mass index (BMI) van 19 tot 35 kilogram per vierkante meter (kg/m²).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor lasmiditan, verwante verbindingen of een van de componenten van de formulering van lasmiditan, of een voorgeschiedenis van significante atopie.
- Een abnormale bloeddruk en/of hartslag hebben, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Klinisch significante afwijkingen op het ECG hebben, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het nemen van de studie-interventies; of interfereren met de interpretatie van gegevens.
- Vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie, inclusief voedingssupplementen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tot ontslag uit de studie hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken (behalve incidentele paracetamol, hormonale anticonceptie of hormoonvervangende therapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 100 milligram (mg) Lasmiditan onmiddellijke afgifte (IR) (referentie)
Deelnemers kregen 100 mg lasmiditan als IR-tabletformulering oraal toegediend.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 100 mg Lasmiditan oraal uiteenvallend (OD) zonder water (test)
Deelnemers kregen 100 mg lasmiditan als OD-tabletformulering oraal toegediend zonder water.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 100 mg Lasmiditan OD met water (test)
Deelnemers kregen 100 mg lasmiditan als OD-tabletformulering oraal toegediend met water.
|
Oraal toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van Lasmiditan
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosering
|
PK: Cmax van Lasmiditan.
|
Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosering
|
|
PK: gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC[0-inf]) van Lasmiditan
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosering
|
PK: AUC[0-inf] van Lasmiditan.
|
Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosering
|
|
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot de laatst gemeten concentratiewaarde (AUC[0-tlast]) van Lasmiditan
Tijdsspanne: Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosering
|
PK: AUC[0-tlast] van Lasmiditan.
|
Voordosering, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 en 120 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17016
- H8H-MC-LAIA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .