Tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista Lasmiditan-formulaatiota terveillä osallistujilla
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Lasmiditan suun kautta otettavan hajoavan tabletin bioekvivalenssi verrattuna nykyiseen migreenin hoitoa tukevaan välittömästi vapautuvaan tablettiformulaatioon
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata verenkiertoon pääsevän lasmiditaanin määrää ja sitä, kuinka kauan elimistössä kestää päästä eroon siitä, kun se annetaan suun kautta hajoavana (OD) tablettina verrattuna välittömästi vapautuvaan (IR) tablettiin. ) tablettiformulaatio. Tiedot koetuista haittavaikutuksista kerätään ja lasmiditaanin siedettävyys OD-tablettina annettuna myös arvioidaan.
Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on kullekin osallistujalle noin 5 viikkoa, seulonta mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan.
- Painoindeksi (BMI) 19-35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²).
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergia lasmiditaanille, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin lasmiditaanin koostumuksen aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia.
- Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine ja/tai syke.
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä tutkijan määrittämänä.
- sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimustoimenpiteitä tehtäessä; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä.
- olet käyttänyt tai aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien ravintolisät, 14 vuorokauden kuluessa ennen antoa ja tutkimuksen kotiuttamiseen asti (lukuun ottamatta satunnaista asetaminofeenia, hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 100 milligrammaa (mg) Lasmiditan välittömästi vapauttava (IR) (viite)
Osallistujat saivat 100 mg lasmiditaania IR-tablettiformulaationa suun kautta.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg Lasmiditan suun kautta hajoava (OD) ilman vettä (testi)
Osallistujat saivat 100 mg lasmiditaania OD-tablettiformulaationa, joka annettiin suun kautta ilman vettä.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg Lasmiditan OD veden kanssa (testi)
Osallistujat saivat 100 mg lasmiditaania OD-tablettiformulaationa, joka annettiin suun kautta veden kanssa.
|
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lasmiditanin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Lasmiditanin Cmax.
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Lasmiditanin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-inf])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Lasmiditanin AUC[0-inf].
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PK: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen Lasmiditanin mitattuun pitoisuusarvoon (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Lasmiditanin AUC[0-tlast].
|
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17016
- H8H-MC-LAIA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .