En studie för att jämföra två olika formuleringar av Lasmiditan hos friska deltagare
9 juni 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Bioekvivalens av Lasmiditan Oral Disintegrating Tablet jämfört med nuvarande tablettformulering med omedelbar frisättning för att stödja behandling av migrän
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra mängden lasmiditan som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det, när det ges som en oralt sönderfallande (OD) tablett jämfört med omedelbar frisättning (IR) ) tablettformulering. Informationen om eventuella upplevda biverkningar kommer att samlas in och tolerabiliteten av lasmiditan när det administreras som OD-tablett kommer också att utvärderas.
Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start. För varje deltagare kommer den totala varaktigheten av den kliniska prövningen att vara cirka 5 veckor, inklusive screening.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är öppet friska enligt medicinsk bedömning.
- Body mass index (BMI) på 19 till 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²).
Exklusions kriterier:
- Har känt allergi mot lasmiditan, relaterade föreningar eller någon del av formuleringen av lasmiditan, eller en historia av betydande atopi.
- Har ett onormalt blodtryck och/eller puls, som bestämts av utredaren.
- Har kliniskt signifikanta avvikelser på EKG, som fastställts av utredaren.
- Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man vidtar studieinsatserna; eller att störa tolkningen av data.
- Har använt eller avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive kosttillskott, inom 14 dagar före dosering och fram till utskrivning från studien (förutom enstaka paracetamol, hormonell preventivmedel eller hormonbehandling).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 100 milligram (mg) Lasmiditan omedelbar frisättning (IR) (referens)
Deltagarna fick 100 mg lasmiditan som IR-tablettformulering administrerad oralt.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 100 mg Lasmiditan oral disintegrating (OD) utan vatten (test)
Deltagarna fick 100 mg lasmiditan som OD-tablettformulering administrerad oralt utan vatten.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 100 mg Lasmiditan OD med vatten (test)
Deltagarna fick 100 mg lasmiditan som OD-tablettformulering administrerad oralt med vatten.
|
Administreras oralt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Lasmiditan
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
PK: Cmax för Lasmiditan.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
|
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet (AUC[0-inf]) för Lasmiditan
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
PK: AUC[0-inf] för Lasmiditan.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
|
PK: Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid noll till det senast uppmätta koncentrationsvärdet (AUC[0-tlast]) för Lasmiditan
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
PK: AUC[0-tlast] av Lasmiditan.
|
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8,12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2021
Första postat (Faktisk)
11 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17016
- H8H-MC-LAIA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .