Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne to forskellige formuleringer af Lasmiditan hos raske deltagere

9. juni 2022 opdateret af: Eli Lilly and Company

Bioækvivalens af Lasmiditan Oral Disintegrating Tablet sammenlignet med den nuværende tabletformulering med øjeblikkelig frigivelse til støtte for behandling af migræne

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​lasmiditan, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives som en oral-disintegrerende (OD) tablet sammenlignet med øjeblikkelig frigivelse (IR) ) tabletformulering. Oplysningerne om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet, og tolerabiliteten af ​​lasmiditan, når det administreres som OD-tablet, vil også blive evalueret.

Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start. For hver deltager vil den samlede varighed af det kliniske forsøg være omkring 5 uger, inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde som bestemt ved medicinsk vurdering.
  • Body mass index (BMI) på 19 til 35 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²).

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for lasmiditan, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen af ​​lasmiditan, eller en historie med betydelig atopi.
  • Har et unormalt blodtryk og/eller puls, som bestemt af investigator.
  • Har klinisk signifikante abnormiteter på EKG, som bestemt af investigator.
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved at tage undersøgelsesinterventionerne; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data.
  • Har brugt eller har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive kosttilskud, inden for 14 dage før dosering og indtil undersøgelsesudskrivning (bortset fra lejlighedsvis acetaminophen, hormonprævention eller hormonbehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 100 milligram (mg) Lasmiditan øjeblikkelig frigivelse (IR) (reference)
Deltagerne modtog 100 mg lasmiditan som IR-tabletformulering administreret oralt.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY573144
Eksperimentel: 100 mg Lasmiditan oral disintegrating (OD) uden vand (test)
Deltagerne modtog 100 mg lasmiditan som OD-tabletformulering administreret oralt uden vand.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY573144
Eksperimentel: 100 mg Lasmiditan OD med vand (test)
Deltagerne modtog 100 mg lasmiditan som OD-tabletformulering indgivet oralt med vand.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY573144

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Lasmiditan
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
PK: Cmax for Lasmiditan.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) for Lasmiditan
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
PK: AUC[0-inf] af Lasmiditan.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
PK: Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid nul til sidst målte koncentrationsværdi (AUC[0-tlast]) af Lasmiditan
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis
PK: AUC[0-tlast] af Lasmiditan.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17016
  • H8H-MC-LAIA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lasmiditan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner