Studio di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Entelon Tab.150mg in pazienti con malattia venosa cronica (CVD)

Criterio di inclusione:

1. 19 anni ≤ età ≤ 80 anni
2. Coloro a cui viene diagnosticata la classificazione CEAP Classe 1 ~ Classe 3

3. Coloro che hanno l'ecografia Venous Duplex risultano almeno uno dei seguenti

   • reflusso superiore a 1 secondo nella vena femorale o nella vena poplitea
   • reflusso superiore a 0,5 secondi in GSV o SSV o vena safena accessoria o vena perforante o vena del polpaccio

4. Coloro che hanno completato il periodo di washout come segue fino alla linea di base, compreso il periodo di screening

   • Analgesici, corticosteroidi, antinfiammatori: almeno 2 settimane
5. Coloro che forniscono il consenso scritto volontariamente a partecipare a questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

1. Coloro che devono indossare calze a compressione
2. Coloro che hanno ostruzione delle arterie periferiche degli arti inferiori
3. Coloro che hanno vene varicose asintomatiche
4. Coloro che hanno una trombosi venosa profonda acuta
5. Coloro che hanno frequenti dolori agli arti inferiori a causa della neuropatia
6. Paziente o potenziale paziente sottoposto a chirurgia delle vene varicose (se l'intervento chirurgico è stato eseguito più di 1 anno prima del momento dello screening, è possibile il reclutamento)
7. Coloro che hanno una malattia sistemica che causa edema o trombosi
8. Coloro che hanno una storia di tumori maligni entro 5 anni prima del momento dello screening
9. Coloro che hanno una grave disfunzione renale al momento dello screening (creatinina sierica ≥ 2 volte il limite superiore della norma)
10. Coloro che hanno una grave disfunzione epatica al momento dello screening (AST o ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma)
11. Coloro che devono ricevere diuretici, analgesici, corticosteroidi, farmaci antinfiammatori o controindicazioni che possono influenzare l'esito di questa sperimentazione clinica durante il periodo della sperimentazione clinica
12. Coloro che hanno una storia di malattia mentale significativa, abuso di alcol
13. Pazienti che hanno un'allergia al prodotto sperimentale o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
14. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle 12 settimane precedenti la data dello screening
15. Donna incinta o in allattamento
16. Coloro che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
17. Individuo considerato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione allo studio