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Étude de phase 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Entelon Tab.150mg chez les patients atteints de maladie veineuse chronique (MCV)

6 mai 2021 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Une étude de phase 4 multicentrique, à double insu, randomisée, à contrôle actif, à groupes parallèles et de non-infériorité pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Entelon Tab.150mg chez les patients atteints de maladie veineuse chronique (MCV)

Cet essai clinique est une étude de phase 4 de non-infériorité, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre comparateur actif, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Entelon 150 mg chez 278 patients atteints de maladie veineuse chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est de prouver que l'onglet Entelon. 150 mg n'est pas inférieur en termes d'efficacité et de sécurité cliniques par rapport à l'onglet Venitol. pendant 8 semaines chez les patients souffrant de maladie veineuse chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

278

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Bundang Seoul University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 19 ans ≤ âge ≤ 80 ans
  2. Ceux qui sont diagnostiqués comme CEAP Classification Classe 1 ~ Classe 3

  3. Ceux qui ont l'échographie Venous Duplex obtiennent au moins l'un des éléments suivants

    • reflux de plus d'une seconde dans la veine fémorale ou la veine poplitée
    • reflux de plus de 0,5 seconde dans la GSV ou la SSV ou la veine saphène accessoire ou la veine perforante ou la veine du mollet

  4. Ceux qui ont terminé la période de sevrage comme suit jusqu'à la ligne de base, y compris la période de dépistage

    • Antalgiques, corticoïdes, anti-inflammatoires : au moins 2 semaines
  5. Ceux qui donnent volontairement leur consentement écrit pour participer à cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui doivent porter des bas de contention
  2. Ceux qui ont une obstruction des artères périphériques des membres inférieurs
  3. Ceux qui ont des varices asymptomatiques
  4. Ceux qui ont une thrombose veineuse profonde aiguë
  5. Ceux qui ont des douleurs fréquentes aux membres inférieurs dues à la neuropathie
  6. Patient ou candidat à la chirurgie des varices (si la chirurgie a été pratiquée plus d'un an avant le moment du dépistage, le recrutement est possible)
  7. Ceux qui ont une maladie systémique qui provoque un œdème ou une thrombose
  8. Ceux qui ont des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le moment du dépistage
  9. Ceux qui ont un dysfonctionnement rénal sévère au moment du dépistage (créatinine sérique ≥ 2 x limite supérieure de la normale)
  10. Ceux qui ont un dysfonctionnement hépatique sévère au moment du dépistage (AST ou ALT ≥ 3 x limite supérieure de la normale)
  11. Ceux qui doivent recevoir des diurétiques, des analgésiques, des corticostéroïdes, des anti-inflammatoires ou des contre-indications pouvant affecter le résultat de cet essai clinique pendant la période d'essai clinique
  12. Ceux qui ont des antécédents de maladie mentale importante, d'abus d'alcool
  13. Patients allergiques au produit expérimental ou à l'un de ses excipients
  14. Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 12 semaines précédant la date du dépistage
  15. Femme enceinte ou allaitante
  16. Ceux qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception efficace
  17. Personne considérée par l'investigateur comme inéligible à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entelon Tab.150mg
Médicament: Entelon Tab.150mg
deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Extrait de Dreid de graines de Vitis Vinifera 150mg
Médicament: Placebo de Venitol Tab.
deux fois par jour pendant 8 semaines (avec Entelon Tab.150mg. C'est pour le masquage.)
Comparateur actif: Onglet Venitol.
Médicament: Onglet Venitol.
deux fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Fraction Flavonoïde Purifiée et Micronisée 500mg
Médicament: Placebo d'Entelon Tab.150mg
deux fois par jour pendant 8 semaines (avec Venitol Tab. C'est pour le masquage.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire CIVIQ-20
Délai: 8 semaines (visite 4)
Changement à la semaine 8 du traitement avec le médicament par rapport au départ (jour 0) du score du questionnaire CIVIQ-20
8 semaines (visite 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire CIVIQ-20
Délai: 4 semaines (visite 3)
Changement à la semaine 4 du traitement avec le médicament par rapport au départ (jour 0) du score du questionnaire CIVIQ-20
4 semaines (visite 3)
Changement du score du questionnaire AVVQ
Délai: 4 semaines (visite 3), 8 semaines (visite 4)
Changement à la semaine 4, 8 du traitement avec le médicament par rapport au départ (jour 0) du score du questionnaire AVVQ
4 semaines (visite 3), 8 semaines (visite 4)
Score EVA de 100 mm changement de la lourdeur des jambes, des douleurs dans les jambes, des crampes dans les jambes
Délai: 4 semaines (visite 3), 8 semaines (visite 4)
Changement aux semaines 4 et 8 du traitement avec le médicament par rapport au départ (jour 0) des symptômes de lourdeur des jambes, de douleurs dans les jambes, de crampes dans les jambes jusqu'au score EVA de 100 mm
4 semaines (visite 3), 8 semaines (visite 4)
Modification du score de gravité clinique veineuse
Délai: 4 semaines (visite 3), 8 semaines (visite 4)
changement aux semaines 4 et 8 du traitement avec le médicament par rapport au départ (jour 0) du score de gravité clinique veineuse
4 semaines (visite 3), 8 semaines (visite 4)
modification de la circonférence de la jambe due à un œdème
Délai: 8 semaines (visite 4)
changement à la semaine 8 du traitement avec le médicament par rapport au départ (jour 0) de la circonférence de la jambe
8 semaines (visite 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

11 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HL_ENTL_401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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