Estudo de Fase 4 para avaliar a eficácia e segurança de Entelon Tab.150mg em pacientes com doença venosa crônica (DCV)
6 de maio de 2021 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, ativo controlado, de grupo paralelo, de não inferioridade de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do Entelon Tab.150mg em pacientes com doença venosa crônica (DCV)
Este ensaio clínico é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, ativo controlado, de desenho paralelo, de não inferioridade de fase 4 para avaliar a eficácia e segurança de Entelon 150mg em 278 pacientes com doença venosa crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é para provar que guia Entelon.
150 mg não é inferior em eficácia clínica e segurança em comparação com Venitol tab.
por 8 semanas em pacientes que sofrem de doença venosa crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
278
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nahyun Kang
- Número de telefone: 82-2-3489-6298
- E-mail: nahyun.kang@hanlim.com
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Bundang Seoul University Hospital
-
Contato:
- Taeseung Lee, Ph.D
- E-mail: tslee@snubh.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ≤ idade ≤ 80 anos
- Aqueles que são diagnosticados como Classificação CEAP Classe 1 ~ Classe 3
Aqueles que têm a ultrassonografia Venous Duplex resultam em pelo menos um dos seguintes
- refluxo mais de 1 segundo na veia femoral ou na veia poplítea
- refluxo por mais de 0,5 segundo na VSM ou SSV ou veia safena acessória ou veia perfurante ou veia da panturrilha
Aqueles que completaram o período de washout até a linha de base, incluindo o período de triagem
- Analgésicos, corticosteróides, anti-inflamatórios: pelo menos 2 semanas
- Aqueles que fornecerem consentimento por escrito voluntariamente para participar deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Aqueles que devem usar meias de compressão
- Aqueles que têm obstrução das artérias periféricas das extremidades inferiores
- Aqueles que têm varizes assintomáticas
- Aqueles que têm trombose venosa profunda aguda
- Aqueles que têm dor frequente nas extremidades inferiores devido à neuropatia
- Paciente de cirurgia de varizes ou pessoa em potencial (se a cirurgia foi realizada mais de 1 ano antes da triagem, o recrutamento é possível)
- Aqueles que têm doença sistêmica que causa edema ou trombose
- Aqueles que têm um histórico de tumores malignos nos 5 anos anteriores ao momento da triagem
- Aqueles que apresentam disfunção renal grave no momento da triagem (creatinina sérica ≥ 2 x limite superior do normal)
- Aqueles que apresentam disfunção hepática grave no momento da triagem (AST ou ALT ≥ 3 x limite superior do normal)
- Aqueles que são obrigados a receber diuréticos, analgésicos, corticosteróides, anti-inflamatórios ou contra-indicações que possam afetar o resultado deste ensaio clínico durante o período do ensaio clínico
- Aqueles que têm um histórico de doença mental significativa, abuso de álcool
- Pacientes com alergia ao produto experimental ou a qualquer um de seus excipientes
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas 12 semanas anteriores à data da triagem
- Mulher grávida ou lactante
- Aqueles que não concordam em usar um método eficaz de contracepção
- Indivíduo considerado pelo investigador como inelegível para participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Entelon Tab.150mg
|
duas vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
duas vezes ao dia por 8 semanas (com Entelon Tab.150mg.
É para o mascaramento.)
|
|
Comparador Ativo: Guia Venitol.
|
duas vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
duas vezes ao dia por 8 semanas (com Venitol Tab.
É para o mascaramento.)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do questionário CIVIQ-20
Prazo: 8 semanas (Visita 4)
|
Alteração na semana 8 do tratamento com o medicamento desde o início (dia 0) na pontuação do questionário CIVIQ-20
|
8 semanas (Visita 4)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do questionário CIVIQ-20
Prazo: 4 semanas (Visita 3)
|
Mudança na semana 4 do tratamento com o medicamento desde o início (dia 0) na pontuação do questionário CIVIQ-20
|
4 semanas (Visita 3)
|
|
Mudança de pontuação do questionário AVVQ
Prazo: 4 semanas (visita 3), 8 semanas (visita 4)
|
Mudança na semana 4, 8 do tratamento com o medicamento desde o início (dia 0) na pontuação do questionário AVVQ
|
4 semanas (visita 3), 8 semanas (visita 4)
|
|
Alteração da pontuação VAS de 100 mm de peso nas pernas, dor nas pernas, cãibras nas pernas
Prazo: 4 semanas (visita 3), 8 semanas (visita 4)
|
Mudança na semana 4, 8 do tratamento com o medicamento desde a linha de base (dia 0) em sintomas de peso nas pernas, dor nas pernas, cãibras nas pernas até 100 mm VAS
|
4 semanas (visita 3), 8 semanas (visita 4)
|
|
Alteração do escore de gravidade clínica venosa
Prazo: 4 semanas (visita 3), 8 semanas (visita 4)
|
alteração na semana 4, 8 do tratamento com o medicamento desde a linha de base (dia 0) no escore de gravidade clínica venosa
|
4 semanas (visita 3), 8 semanas (visita 4)
|
|
alteração na circunferência da perna devido a edema
Prazo: 8 semanas (Visita 4)
|
alteração na semana 8 de tratamento com o medicamento desde o início (dia 0) na circunferência da perna
|
8 semanas (Visita 4)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HL_ENTL_401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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