Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 4 tutkimus Entelon Tab.150mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen laskimotauti (CVD)

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, ei-alempi vaihe 4 -tutkimus Entelon Tab.150mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen laskimotauti (CVD)

Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, non-inferiority 4. vaiheen tutkimus, jossa arvioidaan Entelon 150 mg:n tehoa ja turvallisuutta 278 potilaalla, joilla on krooninen laskimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus osoittaa, että Entelon-välilehti. 150 mg ei ole huonompi kliinisen tehon ja turvallisuuden suhteen kuin Venitol tab. 8 viikon ajan potilailla, joilla on krooninen laskimotauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

278

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Bundang Seoul University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19 vuotta ≤ ikä ≤ 80 vuotta
  2. Ne, joilla on diagnosoitu CEAP-luokitusluokka 1 - luokka 3

  3. Venous Duplex -ultraäänitutkimuksen saaneet saavat vähintään yhden seuraavista

    • refluksi yli 1 sekunnin reisilaskimossa tai lantiolaskimossa
    • refluksi yli 0,5 sekuntia GSV- tai SSV- tai lisälaskimossa tai perforoivassa laskimossa tai pohkeessa

  4. Ne, jotka ovat suorittaneet seuraavan pesujakson perustilaan saakka, mukaan lukien seulontajakso

    • Kipulääke, kortikosteroidit, tulehduskipulääkkeet: vähintään 2 viikkoa
  5. Ne, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa vapaaehtoisesti osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joiden on käytettävä kompressiosukkia
  2. Ne, joilla on alaraajojen ääreisvaltimoiden tukos
  3. Ne, joilla on oireettomia suonikohjuja
  4. Ne, joilla on akuutti syvä laskimotromboosi
  5. Ne, joilla on usein neuropatian aiheuttamia alaraajojen kipuja
  6. Suonikohjuleikkauspotilas tai mahdollinen henkilö (jos leikkaus on tehty yli 1 vuosi ennen seulontaa, rekrytointi on mahdollista)
  7. Ne, joilla on systeeminen sairaus, joka aiheuttaa turvotusta tai tromboosia
  8. Ne, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
  9. Ne, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta seulonnan aikana (seerumin kreatiniini ≥ 2 x normaalin yläraja)
  10. Ne, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö seulonnan aikana (AST tai ALAT ≥ 3 x normaalin yläraja)
  11. Henkilöt, joiden on saatava diureetteja, kipulääkkeitä, kortikosteroideja, tulehduskipulääkkeitä tai vasta-aiheita, jotka voivat vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tulokseen kliinisen koejakson aikana
  12. Ne, joilla on ollut merkittäviä mielenterveysongelmia, alkoholin väärinkäyttöä
  13. Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimustuotteelle tai jollekin sen apuaineelle
  14. Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen seulontapäivää
  15. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  16. Ne, jotka eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
  17. Henkilö, jonka tutkija katsoo olevan kelvoton osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Entelon Tab.150mg
Lääke: Entelon Tab.150mg
kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Vitis Vinifera Seed Dreid -uute 150mg
Lääke: Venitol Tabin lumelääke.
kahdesti päivässä 8 viikon ajan (Entelon Tab.150mg. Se on naamiointia varten.)
Active Comparator: Venitol-välilehti.
Lääke: Venitol Tab.
kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Puhdistettu ja mikronisoitu flavonoidifraktio 500mg
Lääke: Entelon Tab.150mg lumelääke
kahdesti päivässä 8 viikon ajan (Venitol Tab. Se on naamiointia varten.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIVIQ-20 kyselylomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa (käynti 4)
Muutos lääkehoidon viikolla 8 lähtötasosta (päivä 0) CIVIQ-20-kyselylomakkeen pisteissä
8 viikkoa (käynti 4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIVIQ-20 kyselylomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa (käynti 3)
Muutos lääkehoidon viikolla 4 lähtötasosta (päivä 0) CIVIQ-20-kyselylomakkeen pisteissä
4 viikkoa (käynti 3)
AVVQ-kyselylomakkeen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa (käynti 3), 8 viikkoa (käynti 4)
Muutos lääkehoidon viikolla 4, 8 lähtötasosta (päivä 0) AVVQ-kyselylomakkeen pisteissä
4 viikkoa (käynti 3), 8 viikkoa (käynti 4)
100 mm VAS-pisteiden muutos jalkojen raskaudessa, jalkakivussa, jalkakrampissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa (käynti 3), 8 viikkoa (käynti 4)
Muutos lääkkeen hoidon viikolla 4, 8 lähtötasosta (päivä 0) jalkojen raskautta, jalkakipua, jalkakrampit 100 mm:n VAS-pisteiden läpi.
4 viikkoa (käynti 3), 8 viikkoa (käynti 4)
Laskimoiden kliinisen vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa (käynti 3), 8 viikkoa (käynti 4)
muutos lääkehoidon viikolla 4, 8 lähtötasosta (päivä 0) laskimoiden kliinisen vakavuuspisteissä
4 viikkoa (käynti 3), 8 viikkoa (käynti 4)
turvotuksen aiheuttama muutos jalan ympärysmitassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa (käynti 4)
jalkojen ympärysmitan muutos lääkehoidon viikolla 8 lähtötilanteesta (päivä 0).
8 viikkoa (käynti 4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL_ENTL_401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen laskimotauti

Kliiniset tutkimukset Entelon Tab.150mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa