Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Entelon Tab. 150 mg u pacientů s chronickým žilním onemocněním (CVD)

6. května 2021 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupinová, non-inferioritní studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Entelon Tab.150 mg u pacientů s chronickým žilním onemocněním (CVD)

Tato klinická studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelně navržená, non-inferioritní studie fáze 4, která hodnotí účinnost a bezpečnost přípravku Entelon 150 mg u 278 pacientů s chronickým žilním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má dokázat, že Entelon tab. 150 mg není horší v klinické účinnosti a bezpečnosti ve srovnání s Venitolem tab. po dobu 8 týdnů u pacientů trpících chronickým žilním onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

278

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Bundang Seoul University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19 let ≤ věk ≤ 80 let
  2. Ti, kteří jsou diagnostikováni jako CEAP klasifikace třídy 1 ~ třídy 3

  3. Ti, kteří mají ultrasonografii Venous Duplex, mají alespoň jeden z následujících výsledků

    • reflux více než 1 sekundu ve femorální žíle nebo popliteální žíle
    • reflux více než 0,5 sekundy v GSV nebo SSV nebo pomocné safény nebo perforující žíle nebo lýtkové žíle

  4. Ti, kteří dokončili následující vymývací období až do základní linie, včetně období screeningu

    • Analgetika, kortikosteroidy, protizánětlivé léky: minimálně 2 týdny
  5. Ti, kteří dobrovolně poskytnou písemný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří musí nosit kompresní punčochy
  2. Ti, kteří mají neprůchodnost periferních tepen dolních končetin
  3. Ti, kteří mají asymptomatické křečové žíly
  4. Ti, kteří mají akutní hlubokou žilní trombózu
  5. Ti, kteří mají časté bolesti dolních končetin v důsledku neuropatie
  6. Pacient s operací křečových žil nebo potenciální osoba (pokud byla operace provedena více než 1 rok před časem screeningu, je možný nábor)
  7. Ti, kteří mají systémové onemocnění, které způsobuje edém nebo trombózu
  8. Ti, kteří mají v anamnéze zhoubné nádory během 5 let před časem screeningu
  9. Ti, kteří mají v době screeningu těžkou renální dysfunkci (sérový kreatinin ≥ 2 x horní hranice normy)
  10. Ti, kteří mají v době screeningu těžkou jaterní dysfunkci (AST nebo ALT ≥ 3 x horní hranice normy)
  11. Ti, kteří jsou povinni dostávat diuretika, analgetika, kortikosteroidy, protizánětlivé léky nebo kontraindikace, které mohou ovlivnit výsledek tohoto klinického hodnocení během období klinického hodnocení
  12. Ti, kteří mají v anamnéze závažné duševní onemocnění, zneužívání alkoholu
  13. Pacienti, kteří mají alergii na hodnocený přípravek nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  14. Pacienti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií během 12 týdnů před datem screeningu
  15. Těhotná nebo kojící žena
  16. Ti, kteří nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce
  17. Osoba, kterou zkoušející považuje za nezpůsobilou k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Entelon Tab.150mg
Lék: Entelon Tab.150mg
dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Vitis Vinifera Seed Dreid Extract 150 mg
Lék: Placebo přípravku Venitol Tab.
dvakrát denně po dobu 8 týdnů (s Entelon Tab.150 mg. Je to kvůli maskování.)
Aktivní komparátor: Karta Venitol.
Lék: Venitol Tab.
dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Čištěná a mikronizovaná flavonoidní frakce 500 mg
Lék: Placebo Entelon Tab.150 mg
dvakrát denně po dobu 8 týdnů (s přípravkem Venitol Tab. Je to kvůli maskování.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku CIVIQ-20
Časové okno: 8 týdnů (návštěva 4)
Změna skóre v dotazníku CIVIQ-20 v 8. týdnu léčby lékem od výchozí hodnoty (den 0)
8 týdnů (návštěva 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dotazníku CIVIQ-20
Časové okno: 4 týdny (návštěva 3)
Změna ve 4. týdnu léčby lékem oproti výchozí hodnotě (den 0) ve skóre dotazníku CIVIQ-20
4 týdny (návštěva 3)
Změna skóre dotazníku AVVQ
Časové okno: 4 týdny (návštěva 3), 8 týdnů (návštěva 4)
Změna ve 4. a 8. týdnu léčby lékem od výchozí hodnoty (den 0) ve skóre dotazníku AVVQ
4 týdny (návštěva 3), 8 týdnů (návštěva 4)
100mm VAS skóre změna tíhy nohou, bolest nohou, křeče nohou
Časové okno: 4 týdny (návštěva 3), 8 týdnů (návštěva 4)
Změna ve 4., 8. týdnu léčby lékem od výchozího stavu (den 0) u příznaků tíhy nohou, bolesti nohou, křečí nohou přes 100 mm skóre VAS
4 týdny (návštěva 3), 8 týdnů (návštěva 4)
Změna skóre klinické závažnosti žil
Časové okno: 4 týdny (návštěva 3), 8 týdnů (návštěva 4)
změna ve 4., 8. týdnu léčby lékem oproti výchozí hodnotě (den 0) ve skóre klinické závažnosti žil
4 týdny (návštěva 3), 8 týdnů (návštěva 4)
změna obvodu nohy v důsledku edému
Časové okno: 8 týdnů (návštěva 4)
změna v 8. týdnu léčby lékem od výchozí hodnoty (den 0) v obvodu nohy
8 týdnů (návštěva 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HL_ENTL_401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické žilní onemocnění

Klinické studie na Entelon Tab.150mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit