Фаза 4 исследования по оценке эффективности и безопасности Entelon Tab.150 мг у пациентов с хроническим заболеванием вен (ССЗ)

Критерии включения:

1. 19 лет ≤ возраст ≤ 80 лет
2. Те, у кого диагностирован класс классификации CEAP 1 ~ класс 3

3. Те, у кого есть УЗИ Venous Duplex, получают по крайней мере один из следующих результатов:

   • рефлюкс более 1 секунды в бедренную вену или подколенную вену
   • рефлюкс более 0,5 секунды в БПВ или МПВ, или в добавочную подкожную вену, или в перфорантную вену, или в вену голени

4. Те, кто завершил период вымывания, как указано ниже, до исходного уровня, включая период скрининга.

   • Анальгетики, кортикостероиды, противовоспалительные препараты: не менее 2 недель
5. Лица, дающие письменное согласие на добровольное участие в данном клиническом исследовании

Критерий исключения:

1. Те, кто должен носить компрессионные чулки
2. Те, у кого есть непроходимость периферических артерий нижних конечностей
3. Тем, у кого бессимптомный варикоз
4. Тем, у кого острый тромбоз глубоких вен
5. Те, у кого частые боли в нижних конечностях из-за невропатии
6. Пациент с варикозным расширением вен или предполагаемое лицо (если операция была сделана более чем за 1 год до момента скрининга, возможен набор)
7. Те, у кого системное заболевание, вызывающее отек или тромбоз
8. Те, у кого в анамнезе были злокачественные опухоли в течение 5 лет до момента скрининга
9. Те, у кого на момент скрининга имеется тяжелая почечная дисфункция (креатинин сыворотки ≥ 2 x верхняя граница нормы)
10. Те, у кого есть тяжелая дисфункция печени во время скрининга (АСТ или АЛТ ≥ 3 x верхняя граница нормы)
11. Те, кому требуется прием диуретиков, анальгетиков, кортикостероидов, противовоспалительных препаратов или противопоказания, которые могут повлиять на исход этого клинического исследования в течение периода клинического исследования
12. Те, у кого в анамнезе серьезные психические заболевания, злоупотребление алкоголем
13. Пациенты с аллергией на исследуемый продукт или любой из его вспомогательных веществ
14. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 12 недель до даты скрининга
15. Беременная или кормящая женщина
16. Те, кто не согласен использовать эффективный метод контрацепции
17. Лицо, которое, по мнению исследователя, не соответствует требованиям для участия в исследовании