Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 4 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Entelon Tab. 150 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną (CVD)

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, z grupą równoległą, z grupą równoległą, badanie równoważności (non-inferiority) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Entelon Tab. 150 mg u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną (CVD)

Niniejsze badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym substancją czynną, równoległym badaniem fazy 4, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Entelon 150 mg u 278 pacjentów z przewlekłą chorobą żylną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma udowodnić, że karta Entelon. 150 mg nie jest gorsze pod względem skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa w porównaniu z tabletką Venitol. przez 8 tygodni u pacjentów z przewlekłą chorobą żylną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

278

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Bundang Seoul University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19 lat ≤ wiek ≤ 80 lat
  2. Osoby, u których zdiagnozowano klasyfikację CEAP klasy 1 ~ klasa 3

  3. Osoby, u których wykonano ultrasonografię Venous Duplex, mają co najmniej jedno z poniższych kryteriów

    • refluks trwający dłużej niż 1 sekundę w żyle udowej lub żyle podkolanowej
    • refluks trwający dłużej niż 0,5 sekundy w GSV lub SSV lub żyle odpiszczelowej dodatkowej lub żyle przeszywającej lub żyle łydki

  4. Ci, którzy ukończyli okres wypłukiwania w następujący sposób, aż do linii bazowej, w tym okresu przesiewowego

    • Leki przeciwbólowe, kortykosteroidy, leki przeciwzapalne: co najmniej 2 tygodnie
  5. Osoby, które dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy muszą nosić pończochy uciskowe
  2. Ci, którzy mają niedrożność tętnic obwodowych kończyn dolnych
  3. Ci, którzy mają bezobjawowe żylaki
  4. Ci, którzy mają ostrą zakrzepicę żył głębokich
  5. Ci, którzy mają częsty ból kończyn dolnych z powodu neuropatii
  6. Pacjent lub osoba potencjalna po operacji żylaków (jeżeli operacja została wykonana wcześniej niż 1 rok przed terminem skriningu, rekrutacja jest możliwa)
  7. Ci, którzy mają chorobę ogólnoustrojową, która powoduje obrzęk lub zakrzepicę
  8. Osoby, u których w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym występowały nowotwory złośliwe
  9. Ci, którzy w czasie badania przesiewowego mieli ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 x górna granica normy)
  10. Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w czasie badania przesiewowego (AST lub ALT ≥ 3 x górna granica normy)
  11. Osoby, które muszą otrzymywać leki moczopędne, przeciwbólowe, kortykosteroidy, leki przeciwzapalne lub przeciwwskazania, które mogą mieć wpływ na wynik tego badania klinicznego w okresie badania klinicznego
  12. Ci, którzy mają historię poważnych chorób psychicznych, nadużywają alkoholu
  13. Pacjenci z alergią na badany produkt lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  14. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 12 tygodni przed datą skriningu
  15. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  16. Ci, którzy nie zgadzają się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  17. Osoba uznana przez badacza za niekwalifikującą się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Entelon Tab. 150mg
Lek: Entelon Tab. 150mg
dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z nasion Vitis Vinifera 150mg
Lek: Placebo Venitol Tab.
dwa razy dziennie przez 8 tygodni (z Entelon Tab.150mg. Służy do maskowania.)
Aktywny komparator: Zakładka Venitol.
Lek: Zakładka Venitol.
dwa razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Oczyszczona i mikronizowana frakcja flawonoidów 500mg
Lek: Placebo z Entelon Tab.150mg
dwa razy dziennie przez 8 tygodni (z Venitol Tab. Służy do maskowania.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza CIVIQ-20
Ramy czasowe: 8 tydzień (Wizyta 4)
Zmiana w 8. tygodniu leczenia lekiem od wartości początkowej (dzień 0) w wyniku kwestionariusza CIVIQ-20
8 tydzień (Wizyta 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kwestionariusza CIVIQ-20
Ramy czasowe: 4 tygodnie (Wizyta 3)
Zmiana w 4. tygodniu leczenia lekiem od wartości początkowej (dzień 0) w wyniku kwestionariusza CIVIQ-20
4 tygodnie (Wizyta 3)
Zmiana wyniku kwestionariusza AVVQ
Ramy czasowe: 4 tygodnie (wizyta 3), 8 tygodni (wizyta 4)
Zmiana w 4., 8. tygodniu leczenia lekiem od wartości początkowej (dzień 0) w wyniku kwestionariusza AVVQ
4 tygodnie (wizyta 3), 8 tygodni (wizyta 4)
Zmiana wyniku VAS o 100 mm w zakresie ciężkości nóg, bólu nóg, skurczów nóg
Ramy czasowe: 4 tygodnie (wizyta 3), 8 tygodni (wizyta 4)
Zmiana w 4., 8. tygodniu leczenia lekiem od punktu początkowego (dzień 0) w objawach ciężkości nóg, bólu nóg, skurczów nóg do 100 mm wyniku VAS
4 tygodnie (wizyta 3), 8 tygodni (wizyta 4)
Zmiana wyniku klinicznego ciężkości żylnej
Ramy czasowe: 4 tygodnie (wizyta 3), 8 tygodni (wizyta 4)
zmiana w 4., 8. tygodniu leczenia lekiem od wartości początkowej (dzień 0) w skali klinicznej ciężkości żylnej
4 tygodnie (wizyta 3), 8 tygodni (wizyta 4)
zmiana obwodu nogi z powodu obrzęku
Ramy czasowe: 8 tydzień (Wizyta 4)
zmiana w 8. tygodniu leczenia lekiem od wartości początkowej (dzień 0) w obwodzie nóg
8 tydzień (Wizyta 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL_ENTL_401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba żylna

Badania kliniczne na Entelon Tab. 150mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj