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만성정맥질환(CVD) 환자에서 엔텔론정 150mg의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 4상 연구

2021년 5월 6일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

만성정맥질환(CVD) 환자에서 엔텔론정 150mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 능동제어, 병렬군, 비열등성 제4상 연구

이번 임상시험은 만성정맥질환 환자 278명을 대상으로 엔텔론 150mg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 활성대조, 병렬설계, 비열등성 4상 연구다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Entelon 탭을 증명하는 것입니다. 150mg은 베니톨정과 비교하여 임상적 유효성과 안전성이 열등하지 않습니다. 만성 정맥 질환을 앓고 있는 환자에게 8주 동안.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

278

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Bundang Seoul University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19세 ≤ 연령 ≤ 80세
  2. CEAP 분류 1급 ~ 3급 진단을 받은 자

  3. 정맥 듀플렉스 초음파 검사를 받은 사람은 다음 중 하나 이상을 나타냅니다.

    • 대퇴정맥 또는 오금정맥에서 1초 이상 역류
    • GSV 또는 SSV 또는 부복재정맥 또는 천공정맥 또는 장딴지정맥에서 0.5초 이상의 역류

  4. 심사기간을 포함하여 기준선까지 하기와 같은 휴약기간을 마친 자

    • 진통제, 코르티코스테로이드, 항염증제: 최소 2주
  5. 본 임상시험 참여에 대해 자발적으로 서면동의를 한 자

제외 기준:

  1. 압박 스타킹을 착용해야 하는 분
  2. 하지의 말초동맥이 막힌 자
  3. 무증상 정맥류가 있는 분
  4. 급성 심부 정맥 혈전증이 있는 분
  5. 신경병증으로 인한 하지통증이 잦은 분
  6. 하지정맥류 수술 환자 또는 예비자 (선별 1년 이상 이전에 수술한 경우 모집 가능)
  7. 부종이나 혈전증을 일으키는 전신질환이 있는 자
  8. 스크리닝 시점 기준 5년 이내 악성종양 병력이 있는 자
  9. 선별검사 당시 중증의 신기능 장애가 있는 자(혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치의 2배)
  10. 스크리닝 당시 중증의 간기능 장애가 있는 자(AST 또는 ALT ≥ 정상 상한치의 3배)
  11. 임상시험 기간 동안 본 임상시험 결과에 영향을 줄 수 있는 이뇨제, 진통제, 부신피질호르몬제, 소염제 또는 금기사항을 투여받아야 하는 자
  12. 중대한 정신 질환, 알코올 남용의 병력이 있는 자
  13. 연구 제품 또는 그 첨가제에 알레르기가 있는 환자
  14. 스크리닝일 기준 12주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
  15. 임산부 또는 수유부
  16. 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 사람
  17. 연구자가 연구 참여에 부적격하다고 간주한 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔테론정150mg
의약품: 엔테론정150mg
8주 동안 매일 두 번
다른 이름들:
  • 비티스 비니페라 종자 드레이드 추출물 150mg
의약품: Venitol Tab의 위약.
8주간 1일 2회(엔텔론정 150mg. 마스킹용입니다.)
활성 비교기: 베니톨 탭.
의약품: 베니톨정.
8주 동안 매일 두 번
다른 이름들:
  • 정제 및 미세화된 플라보노이드 분획 500mg
의약품: 엔테론정 150mg의 위약
8주간 매일 2회(Venitol Tab. 마스킹용입니다.)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIVIQ-20 설문지 점수 변경
기간: 8week(방문4)
CIVIQ-20 설문지 점수에서 베이스라인(0일) 대비 약물 치료 8주차의 변화
8week(방문4)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIVIQ-20 설문지 점수 변경
기간: 4주(방문 3)
CIVIQ-20 설문지 점수에서 베이스라인(0일) 대비 약물 치료 4주차의 변화
4주(방문 3)
AVVQ 설문지 점수 변경
기간: 4주차(3차), 8주차(4차차)
AVVQ 설문지 점수에서 베이스라인(0일) 대비 약물 치료 4주, 8주차의 변화
4주차(3차), 8주차(4차차)
다리 무거움, 다리 통증, 다리 경련의 100mm VAS 점수 변화
기간: 4주차(3차), 8주차(4차차)
100mm VAS 점수를 통해 다리 무거움, 다리 통증, 다리 경련 증상의 베이스라인(0일) 대비 약물 치료 4주, 8주 변화
4주차(3차), 8주차(4차차)
정맥 임상 중증도 점수 변경
기간: 4주차(3차), 8주차(4차차)
정맥 임상 중증도 점수 기준선(0일) 대비 약물 치료 4주, 8주차 변화
4주차(3차), 8주차(4차차)
부종으로 인한 다리 둘레의 변화
기간: 8week(방문4)
베이스라인(0일) 대비 약물 치료 8주차 다리 둘레 변화
8week(방문4)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 28일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HL_ENTL_401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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