Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Entelon Tab.150mg hos pasienter med kronisk venøs sykdom (CVD)

6. mai 2021 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktiv kontrollert, parallell gruppe, ikke-underordnet fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Entelon Tab.150mg hos pasienter med kronisk venøs sykdom (CVD)

Denne kliniske studien er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert, parallelldesignet, ikke-underordnet fase 4-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Entelon 150 mg hos 278 pasienter med kronisk venøs sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal bevise den Entelon-kategorien. 150mg er ikke-inferiør i klinisk effekt og sikkerhet sammenlignet med Venitol tab. i 8 uker hos pasienter som lider av kronisk venøs sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Bundang Seoul University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 19 år ≤ alder ≤ 80 år
  2. De som er diagnostisert som CEAP-klassifiseringsklasse 1 ~ klasse 3

  3. De som har venøs dupleks-ultrasonografi resulterer i minst ett av følgende

    • refluks mer enn 1 sekund i femoralvene eller poplitealvene
    • refluks mer enn 0,5 sekunder i GSV eller SSV eller tilbehør saphenøs vene eller perforerende vene eller kalvvene

  4. De som har fullført utvaskingsperioden som følger frem til baseline, inkludert screeningsperioden

    • Analgetika, kortikosteroider, betennelsesdempende midler: minst 2 uker
  5. De som gir skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  1. De som må bruke kompresjonsstrømper
  2. De som har obstruksjon av de perifere arteriene i underekstremitetene
  3. De som har asymptomatiske åreknuter
  4. De som har akutt dyp venetrombose
  5. De som har hyppige smerter i nedre ekstremiteter på grunn av nevropati
  6. Pasient eller potensiell person med åreknuteroperasjon (hvis operasjonen ble utført mer enn 1 år før tidspunktet for screening, er rekruttering mulig)
  7. De som har systemisk sykdom som forårsaker ødem eller trombose
  8. De som har en historie med ondartede svulster innen 5 år før tidspunktet for screening
  9. De som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon på tidspunktet for screening (serumkreatinin ≥ 2 x øvre normalgrense)
  10. De som har alvorlig leverdysfunksjon på tidspunktet for screening (AST eller ALAT ≥ 3 x øvre normalgrense)
  11. De som er pålagt å motta diuretika, analgetika, kortikosteroider, antiinflammatoriske legemidler eller kontraindikasjoner som kan påvirke resultatet av denne kliniske studien i løpet av den kliniske prøveperioden
  12. De som har en historie med betydelig psykisk sykdom, alkoholmisbruk
  13. Pasienter som har allergi mot undersøkelsesproduktet eller noen av dets hjelpestoffer
  14. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 12 uker før screeningsdatoen
  15. Gravid eller ammende kvinne
  16. De som ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  17. Individ som av etterforskeren anses som ikke kvalifisert for studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Entelon Tab.150mg
Legemiddel: Entelon Tab.150mg
to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Vitis Vinifera Seed Dreid-ekstrakt 150mg
Legemiddel: Placebo av Venitol Tab.
to ganger daglig i 8 uker (med Entelon Tab.150mg. Det er for maskeringen.)
Aktiv komparator: Venitol-fanen.
Legemiddel: Venitol Tab.
to ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Renset og mikronisert flavonoidfraksjon 500mg
Legemiddel: Placebo av Entelon Tab.150mg
to ganger daglig i 8 uker (med Venitol Tab. Det er for maskeringen.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIVIQ-20 spørreskjema poengsum endring
Tidsramme: 8 uker (besøk 4)
Endring ved uke 8 av behandlingen med legemidlet fra baseline (dag 0) i CIVIQ-20 spørreskjemascore
8 uker (besøk 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIVIQ-20 spørreskjema poengsum endring
Tidsramme: 4 uker (besøk 3)
Endring ved uke 4 av behandlingen med legemidlet fra baseline (dag 0) i CIVIQ-20 spørreskjemascore
4 uker (besøk 3)
AVVQ spørreskjema poengsum endring
Tidsramme: 4 uker (besøk 3), 8 uker (besøk 4)
Endring ved uke 4, 8 av behandling med legemidlet fra baseline (dag 0) i AVVQ spørreskjemascore
4 uker (besøk 3), 8 uker (besøk 4)
100 mm VAS-score endring av tyngde i benet, smerter i beina, leggkramper
Tidsramme: 4 uker (besøk 3), 8 uker (besøk 4)
Endring ved uke 4, 8 av behandlingen med legemidlet fra baseline (dag 0) i symptomer på tyngde i bena, smerter i beina, kramper i bena gjennom 100 mm VAS-score
4 uker (besøk 3), 8 uker (besøk 4)
Venøs klinisk alvorlighetsgrad endring
Tidsramme: 4 uker (besøk 3), 8 uker (besøk 4)
endring ved uke 4, 8 av behandlingen med legemidlet fra baseline (dag 0) i venøs klinisk alvorlighetsgrad
4 uker (besøk 3), 8 uker (besøk 4)
endring i leggens omkrets på grunn av ødem
Tidsramme: 8 uker (besøk 4)
endring ved uke 8 av behandlingen med legemidlet fra baseline (dag 0) i benomkrets
8 uker (besøk 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HL_ENTL_401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk venøs sykdom

Kliniske studier på Entelon Tab.150mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere