4. fázisú vizsgálat az Entelon Tab.150mg hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus vénás betegségben (CVD) szenvedő betegeknél
2021. május 6. frissítette: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, aktívan ellenőrzött, párhuzamos csoportos, nem inferioritású, 4. fázisú vizsgálat az Entelon Tab.150mg hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus vénás betegségben (CVD) szenvedő betegeknél
Ez a klinikai vizsgálat egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, aktív kontrollos, párhuzamos elrendezésű, 4. fázisú, non-inferiority vizsgálat az Entelon 150 mg hatásosságának és biztonságosságának értékelésére 278 krónikus vénás betegségben szenvedő betegen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány annak bizonyítására szolgál, hogy az Entelon tab.
A 150 mg nem rosszabb klinikai hatékonyságban és biztonságosságban, mint a Venitol tab.
8 hétig krónikus vénás betegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
278
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nahyun Kang
- Telefonszám: 82-2-3489-6298
- E-mail: nahyun.kang@hanlim.com
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Bundang Seoul University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Taeseung Lee, Ph.D
- E-mail: tslee@snubh.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év ≤ életkor ≤ 80 év
- Azok, akiknél a CEAP besorolási osztály 1-3
Azok, akiknél a Venous Duplex ultrahangvizsgálatot elvégezték, az alábbiak közül legalább egyet eredményeznek
- 1 másodpercnél hosszabb reflux a combi vénában vagy a popliteális vénában
- 0,5 másodpercnél hosszabb reflux GSV vagy SSV vagy járulékos saphena vénában vagy perforáló vénában vagy vádlivénában
Azok, akik teljesítették a következő kimosási időszakot az alapvonalig, beleértve a szűrési időszakot is
- Fájdalomcsillapítók, kortikoszteroidok, gyulladáscsökkentők: legalább 2 hét
- Azok, akik önként írásban hozzájárulnak a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Akiknek kompressziós harisnyát kell viselniük
- Azok, akiknek elzáródása van az alsó végtagok perifériás artériáiban
- Azok, akik tünetmentesen visszerek
- Akut mélyvénás trombózisban szenvedők
- Azok, akiknél gyakori az alsó végtag fájdalma a neuropátia miatt
- Visszér műtéten átesett beteg vagy leendő személy (ha a műtét a szűrés időpontja előtt több mint 1 évvel történt, toborzás lehetséges)
- Azok, akik szisztémás betegségben szenvednek, amely ödémát vagy trombózist okoz
- Azok, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel a szűrést megelőző 5 éven belül
- Azok, akiknek a szűrés idején súlyos veseműködési zavaruk van (szérum kreatinin ≥ a normál felső határ 2-szerese)
- Azok, akiknek a szűrés idején súlyos májműködési zavarai vannak (AST vagy ALT ≥ a normál felső határának háromszorosa)
- Azok, akiknek vizelethajtót, fájdalomcsillapítót, kortikoszteroidot, gyulladáscsökkentőt vagy olyan ellenjavallatot kell kapniuk, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálat kimenetelét a klinikai vizsgálati időszak alatt
- Azok, akiknek kórtörténetében jelentős mentális betegség, alkoholfogyasztás szerepel
- Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálati készítményre vagy bármely segédanyagára
- Azok a betegek, akik a szűrés időpontját megelőző 12 héten belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt
- Terhes vagy szoptató nő
- Azok, akik nem egyeznek bele a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába
- Az a személy, akit a vizsgáló nem jogosult a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Entelon Tab.150mg
|
naponta kétszer 8 hétig
Más nevek:
naponta kétszer 8 héten keresztül (Entelon Tab.150mg.
Maszkolásra való.)
|
|
Aktív összehasonlító: Venitol fül.
|
naponta kétszer 8 hétig
Más nevek:
naponta kétszer 8 héten keresztül (Venitol Tab.
Maszkolásra való.)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CIVIQ-20 kérdőív pontszám változás
Időkeret: 8 hét (4. látogatás)
|
Változás a gyógyszeres kezelés 8. hetében a kiindulási értékhez képest (0. nap) a CIVIQ-20 kérdőív pontszámában
|
8 hét (4. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CIVIQ-20 kérdőív pontszám változás
Időkeret: 4 hét (3. látogatás)
|
Változás a gyógyszeres kezelés 4. hetében a kiindulási értékhez képest (0. nap) a CIVIQ-20 kérdőív pontszámában
|
4 hét (3. látogatás)
|
|
AVVQ kérdőív pontszám változás
Időkeret: 4 hét (3. látogatás), 8 hét (4. látogatás)
|
Változás a gyógyszeres kezelés 4., 8. hetében a kiindulási értékhez képest (0. nap) az AVVQ kérdőív pontszámában
|
4 hét (3. látogatás), 8 hét (4. látogatás)
|
|
100 mm-es VAS pontszám változás a láb nehézségében, lábfájdalomban, lábgörcsökben
Időkeret: 4 hét (3. látogatás), 8 hét (4. látogatás)
|
Változás a gyógyszerrel végzett kezelés 4., 8. hetében a kiindulási értékhez képest (0. nap) a lábnehézség, lábfájdalom, lábgörcsök tüneteiben a 100 mm-es VAS-pontszámon keresztül
|
4 hét (3. látogatás), 8 hét (4. látogatás)
|
|
A vénás klinikai súlyossági pontszám változása
Időkeret: 4 hét (3. látogatás), 8 hét (4. látogatás)
|
a gyógyszeres kezelés 4., 8. hetében bekövetkezett változás a kiindulási értékhez képest (0. nap) a vénás klinikai súlyossági pontszámban
|
4 hét (3. látogatás), 8 hét (4. látogatás)
|
|
a láb kerületének változása ödéma miatt
Időkeret: 8 hét (4. látogatás)
|
a gyógyszeres kezelés 8. hetében a lábkörfogat változása a kiindulási értékhez képest (0. nap).
|
8 hét (4. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HL_ENTL_401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .