远程监控治疗第 2 组肺动脉高压 (RECAPTURE)

纳入标准：

• 受试者自愿同意参与研究。
• 受试者在基线时（即提供书面知情同意书的日期）年龄为 18 至 85 岁（含）。
• 受试者在随机化之前通过 ECHO 诊断为心力衰竭且 LVEF ≥ 45%。
• 受试者植入 CardioMEMS 设备作为标准护理至少 30 天（基线）。

• 受试者在基线后 12 个月内进行了肺功能测试或确认以下内容：

  1. 肺总量≥预测值的60%。
  2. 第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 预测值的 50%。
  3. 肺一氧化碳弥散量 (DLCO) ≥ 预测值的 32%（未调整或针对肺泡容积调整）。
• 除非有禁忌症，否则受试者在入组前应接受最大耐受的 HFpEF 疗法（例如，ACE 抑制剂、ARB、β 受体阻滞剂、SLG2 抑制剂）≥30 天。 例外情况是抗凝剂和/或利尿剂的变化；这些药物不应在入组后 14 天内重新开始或停用，并且在入组后 7 天内不应发生医疗保健提供者规定的剂量变化，但在需要时为进行 RHC 而停止服用抗凝血剂除外。
• 研究者认为，受试者能够与研究人员进行有效沟通，并且被认为是可靠的、愿意的并且可能会配合方案要求，包括参加所有研究访问。
• 服用慢性药物的受试者（例如 吸入皮质类固醇、长效 β2-肾上腺素能激动剂、长效毒蕈碱拮抗剂、联合吸入药物、抗炎药、口服/肠外皮质类固醇或生物制剂）用于治疗任何潜在的呼吸系统疾病，必须在 ≥ 30 天内保持稳定剂量在随机化之前。

排除标准：

• 受试者怀孕或哺乳。
• 首席研究员认为，受试者的初步诊断为 PH，而不是 WHO 第 2 组 PH。
• 受试者对前列环素或前列环素类似物表现出不耐受或明显缺乏疗效，导致治疗中断或无法有效滴定该疗法。
• 受试者在入组后 30 天内接受过 PAH 治疗，包括前列环素治疗（即依前列醇、曲前列尼、伊洛前列素或贝前列素；急性血管反应性试验除外）、非前列腺素类 IP 受体激动剂（selexipag）、ERA 或可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂. 如果研究者不打算让受试者接受他们的 PDE5-I 治疗，则必须在入组前至少 30 天停止。 允许间歇使用 PDE5-I（每周≤3 次）治疗勃起功能障碍。
• 受试者在随机分组后 30 天内因心肺指征住院。
• 受试者在入组后 90 天内发生心肌梗塞。
• 受试者在入组后 90 天内接受过心脏再同步化治疗，或在研究治疗期间接受过预期的再同步化治疗。
• 受试者的肝功能测试（天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 或丙氨酸氨基转移酶 [ALT]）大于筛选时正常上限的 3 倍，根据研究者的临床判断，具有临床意义的肝病/功能障碍，已知 Child-Pugh C 级肝病或非肝硬化性门静脉高压症。
• 受试者患有不受控制的全身性高血压，定义为在筛选期间不止一次在基线时收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >110 mmHg。
• 受试者的基线收缩压<100 mmHg。
• 受试者在基线时的静息心率 > 110 次/分钟。
• 受试者患有肉瘤病或心脏淀粉样变性。
• 该受试者在入组后 3 年内有任何 LVEF 低于 40% 的已知历史记录。 注意：在筛选开始前超过 6 个月发生并恢复的 LVEF 短暂下降低于 40%，并且与急性并发病症（例如心房颤动）相关是允许的。

• 研究者确定受试者患有血液动力学显着的心脏瓣膜病，包括：

  1. 大于轻度主动脉和/或二尖瓣狭窄
  2. 严重的二尖瓣和/或主动脉瓣反流（> 3 级）
• 受试者的体重指数 > 45 kg/m2。
• 受试者有任何肌肉骨骼疾病（例如，影响下肢的关节炎、最近的髋关节或膝关节置换术、假腿），或有任何其他可能是与正在研究的疾病相反的主要限制步行的条件。
• 受试者患有终末期肾病，需要/接受透析。
• 受试者在基线访视前 30 天内使用过任何研究药物/设备，或参与过任何研究。