Telemonitoring om pulmonale hypertensie van groep 2 te behandelen (RECAPTURE)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon geeft vrijwillig geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
• De proefpersoon is 18 tot en met 85 jaar oud op de baseline (d.w.z. de datum van schriftelijke geïnformeerde toestemming).
• De proefpersoon heeft een diagnose van hartfalen met een LVEF ≥45% volgens ECHO, voltooid voorafgaand aan randomisatie.
• De proefpersoon heeft een CardioMEMS-apparaat geïmplanteerd als standaardzorg gedurende minimaal 30 dagen bij Baseline.

• Bij de proefpersoon worden longfunctietesten uitgevoerd binnen 12 maanden na baseline of om het volgende te bevestigen:

  1. De totale longcapaciteit is ≥ 60% van de voorspelde waarde.
  2. Geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) is ≥50% van de voorspelde waarde.
  3. De diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) is ≥ 32% van de voorspelde waarde (ongecorrigeerd of gecorrigeerd voor alveolair volume).
• Proefpersonen moeten maximaal getolereerde HFpEF-therapieën ondergaan (bijv. ACE-remmers, ARB's, bètablokkers, SLG2-remmers) gedurende ≥30 dagen voorafgaand aan inschrijving, tenzij gecontra-indiceerd. De uitzondering is bij veranderingen van antistollingsmiddelen en/of diuretica; deze medicijnen mogen niet opnieuw worden gestart of gestopt binnen 14 dagen na inschrijving en geen door een zorgverlener voorgeschreven dosisverandering mag plaatsvinden binnen 7 dagen na inschrijving, met uitzondering van het achterhouden van doses anticoagulantia voor het uitvoeren van de RHC indien nodig.
• Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon in staat om effectief te communiceren met het onderzoekspersoneel en wordt hij als betrouwbaar en bereid beschouwd en zal hij waarschijnlijk meewerken aan de protocolvereisten, inclusief het bijwonen van alle studiebezoeken.
• Proefpersonen die chronische medicijnen gebruiken (bijv. inhalatiecorticosteroïden, langwerkende bèta-2-adrenerge agonisten, langwerkende muscarineantagonisten, combinatie-inhalatiegeneesmiddelen, ontstekingsremmende geneesmiddelen, orale/parenterale corticosteroïden of biologische middelen) voor een onderliggende ademhalingsaandoening moet gedurende ≥30 dagen op een stabiele dosis zijn voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
• Volgens de hoofdonderzoeker heeft de proefpersoon een andere primaire diagnose PH dan WHO Groep 2 PH.
• De proefpersoon heeft een intolerantie of een significant gebrek aan werkzaamheid voor een prostacycline of een prostacycline-analoog vertoond, wat resulteerde in stopzetting van de therapie of het onvermogen om die therapie effectief te titreren.
• De proefpersoon heeft PAH-therapieën gekregen, waaronder prostacyclinetherapie (d.w.z. epoprostenol, treprostinil, iloprost of beraprost; behalve voor acute vasoreactiviteitstesten), niet-prostanoïde IP-receptoragonist (selexipag), ERA of oplosbare guanylaatcyclasestimulator, binnen 30 dagen na inschrijving . Als de onderzoeker niet van plan is een proefpersoon op zijn of haar PDE5-I-therapie te houden, moet deze ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden stopgezet. Intermitterend gebruik van een PDE5-I (≤3 keer per week) om erectiestoornissen te behandelen is toegestaan.
• De proefpersoon is binnen 30 dagen na randomisatie in het ziekenhuis opgenomen voor een cardiopulmonale indicatie.
• De proefpersoon kreeg binnen 90 dagen na inschrijving een hartinfarct.
• De proefpersoon kreeg cardiale resynchronisatietherapie binnen 90 dagen na inschrijving of verwachte resynchronisatietherapie tijdens de behandelperiode van het onderzoek.
• De proefpersoon heeft leverfunctietests (aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT]) van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal bij screening, klinisch significante leverziekte/disfunctie naar klinisch oordeel van de onderzoeker, bekende leverziekte Child-Pugh klasse C of niet-cirrotische portale hypertensie.
• De proefpersoon heeft meer dan één keer tijdens de screening ongecontroleerde systemische hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk >160 mmHg of een diastolische bloeddruk >110 mmHg bij baseline.
• De proefpersoon heeft een systolische bloeddruk <100 mmHg bij baseline.
• De proefpersoon heeft een hartslag in rust van >110 slagen per minuut bij baseline.
• De patiënt heeft sarcoïdose of cardiale amyloïdose.
• De proefpersoon heeft een bekende geschiedenis van een LVEF van minder dan 40% door ECHO binnen 3 jaar na inschrijving. Opmerking: een voorbijgaande daling van de LVEF van minder dan 40% die optrad en herstelde meer dan 6 maanden voor aanvang van de screening en die verband hield met een acute intercurrente aandoening (bijv. boezemfibrilleren) is toegestaan.

• De proefpersoon heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening zoals vastgesteld door de onderzoeker, waaronder:

  1. Meer dan milde aorta- en/of mitralisklepstenose
  2. Ernstige mitralis- en/of aortaklepinsufficiëntie (>graad 3)
• De proefpersoon heeft een body mass index >45 kg/m2.
• De proefpersoon heeft een musculoskeletale aandoening (bijv. artritis die de onderste ledematen aantast, recente heup- of kniegewrichtvervanging, kunstbeen), of heeft een andere aandoening die waarschijnlijk de primaire beperking van ambulantie zou zijn, in tegenstelling tot de ziekte die wordt bestudeerd.
• De patiënt heeft nierziekte in het eindstadium die dialyse vereist/krijgt.
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat gebruikt of heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie.