Telemonitoring k léčbě plicní hypertenze skupiny 2 (RECAPTURE)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt dobrovolně dává informovaný souhlas s účastí ve studii.
• Subjekt je ve věku 18 až 85 let (včetně) ve výchozím stavu (tj. v den poskytnutí písemného informovaného souhlasu).
• Subjekt má diagnózu srdečního selhání s LVEF ≥45 % podle ECHO dokončenou před randomizací.
• Subjekt má implantované zařízení CardioMEMS jako standardní péči po dobu minimálně 30 dnů na základní linii.

• Subjekt podstoupil testy funkce plic provedené do 12 měsíců od výchozího stavu nebo k potvrzení následujícího:

  1. Celková kapacita plic je ≥ 60 % předpokládané hodnoty.
  2. Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) je ≥50 % předpokládané hodnoty.
  3. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) je ≥ 32 % předpokládané hodnoty (neupravená nebo upravená pro alveolární objem).
• Subjekty by měly být na maximálně tolerovaných terapiích HFpEF (např. inhibitory ACE, ARB, beta blokátory, inhibitory SLG2) po dobu ≥ 30 dnů před zařazením, pokud to není kontraindikováno. Výjimkou jsou změny antikoagulancií a/nebo diuretik; tyto léky by neměly být nově zahájeny nebo vysazeny do 14 dnů od zařazení do studie a do 7 dnů od zařazení by nemělo dojít k žádné změně dávkování předepsaného poskytovatelem zdravotní péče, s výjimkou zadržování dávek antikoagulancií pro výkon RHC v případě potřeby.
• Podle názoru zkoušejícího je subjekt schopen efektivně komunikovat s personálem studie a je považován za spolehlivý, ochotný a pravděpodobně bude spolupracovat s požadavky protokolu, včetně účasti na všech studijních návštěvách.
• Subjekty užívající chronické léky (např. inhalační kortikosteroidy, dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté, dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté, kombinované inhalační léky, protizánětlivé léky, perorální/parenterální kortikosteroidy nebo biologické látky) pro jakýkoli základní respirační stav musí být na stabilní dávce po dobu ≥ 30 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je těhotný nebo kojící.
• Podle názoru hlavního zkoušejícího má subjekt primární diagnózu PH jinou než PH skupiny 2 WHO.
• Subjekt prokázal intoleranci nebo významný nedostatek účinnosti prostacyklinu nebo analogu prostacyklinu, což mělo za následek přerušení terapie nebo neschopnost tuto terapii účinně titrovat.
• Subjekt podstoupil terapie PAH, včetně prostacyklinové terapie (tj. epoprostenol, treprostinil, iloprost nebo beraprost; s výjimkou testování akutní vazoreaktivity), agonistu neprostanoidního IP receptoru (selexipag), ERA nebo rozpustný stimulátor guanylátcyklázy do 30 dnů od zařazení . Pokud zkoušející nezamýšlí ponechat u subjektu léčbu PDE5-I, musí být ukončena nejméně 30 dní před zařazením. Přerušované používání PDE5-I (≤3krát týdně) k léčbě erektilní dysfunkce je povoleno.
• Subjekt byl hospitalizován pro kardiopulmonální indikaci do 30 dnů od randomizace.
• Subjekt měl infarkt myokardu do 90 dnů od zařazení.
• Subjekt měl srdeční resynchronizační terapii do 90 dnů od zařazení nebo předpokládanou resynchronizační terapii během studijního léčebného období.
• Subjekt má jaterní funkční testy (aspartátaminotransferáza [AST] nebo alaninaminotransferáza [ALT]) vyšší než trojnásobek horní hranice normálu při screeningu, klinicky významné jaterní onemocnění/dysfunkce podle klinického úsudku zkoušejícího, známé jaterní onemocnění Child-Pugh třídy C nebo necirhotická portální hypertenze.
• Subjekt má nekontrolovanou systémovou hypertenzi, definovanou jako systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg na výchozí hodnotě při více než jedné příležitosti během screeningu.
• Subjekt má na začátku systolický krevní tlak <100 mmHg.
• Subjekt má klidovou srdeční frekvenci > 110 tepů za minutu na základní linii.
• Subjekt má sarkoidózu nebo srdeční amyloidózu.
• Subjekt má známou anamnézu jakékoli LVEF nižší než 40 % podle ECHO do 3 let od zařazení. Poznámka: Přechodný pokles LVEF pod 40 %, ke kterému došlo a obnovil se více než 6 měsíců před začátkem screeningu a byl spojen s akutním interkurentním stavem (např. fibrilace síní), je povolen.

• Subjekt má hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce, jak bylo stanoveno zkoušejícím, včetně:

  1. Větší než mírná aortální a/nebo mitrální stenóza
  2. Těžká mitrální a/nebo aortální regurgitace (>3. stupeň)
• Subjekt má index tělesné hmotnosti >45 kg/m2.
• Subjekt má jakoukoli muskuloskeletální poruchu (např. artritidu postihující dolní končetiny, nedávnou náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, umělou nohu) nebo má jakýkoli jiný stav, který by byl pravděpodobně primárním limitem chůze na rozdíl od studovaného onemocnění.
• Subjekt má konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující/přijímající dialýzu.
• Subjekt použil jakékoli zkoumané léčivo/zařízení nebo se účastnil jakékoli výzkumné studie během 30 dnů před návštěvou základní linie.