Télésurveillance pour traiter l'hypertension pulmonaire du groupe 2 (RECAPTURE)

Critère d'intégration:

• Le sujet donne volontairement son consentement éclairé pour participer à l'étude.
• Le sujet est âgé de 18 à 85 ans (inclus) au départ (c'est-à-dire la date à laquelle il a fourni son consentement éclairé par écrit).
• Le sujet a un diagnostic d'insuffisance cardiaque avec une FEVG ≥ 45 % par ECHO complété avant la randomisation.
• Le sujet a un dispositif CardioMEMS implanté comme norme de soins pendant au moins 30 jours au départ.

• Le sujet a des tests de fonction pulmonaire effectués dans les 12 mois suivant la ligne de base ou pour confirmer ce qui suit :

  1. La capacité pulmonaire totale est ≥ 60 % de la valeur prédite.
  2. Le volume expiratoire forcé à 1 seconde (FEV1) est ≥ 50 % de la valeur prédite.
  3. La capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) est ≥ 32 % de la valeur prédite (non ajustée ou ajustée pour le volume alvéolaire).
• Les sujets doivent suivre des thérapies HFpEF maximalement tolérées (par exemple, inhibiteurs de l'ECA, ARA, bêta-bloquants, inhibiteurs de SLG2) pendant ≥ 30 jours avant l'inscription, sauf contre-indication. L'exception concerne les changements d'anticoagulants et/ou de diurétiques ; ces médicaments ne doivent pas être nouvellement commencés ou arrêtés dans les 14 jours suivant l'inscription et aucun changement de dose prescrit par le fournisseur de soins de santé ne doit avoir lieu dans les 7 jours suivant l'inscription, à l'exception de la suspension des doses d'anticoagulants pour la conduite de la CHR si nécessaire.
• De l'avis de l'investigateur, le sujet est capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et est considéré comme fiable, disposé et susceptible de coopérer avec les exigences du protocole, notamment en assistant à toutes les visites d'étude.
• Les sujets sous médication chronique (par ex. corticostéroïdes inhalés, agonistes bêta2-adrénergiques à longue durée d'action, antagonistes muscariniques à longue durée d'action, combinaison de médicaments inhalés, anti-inflammatoires, corticostéroïdes oraux/parentéraux ou agents biologiques) pour toute affection respiratoire sous-jacente doit être à une dose stable pendant ≥ 30 jours avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

• Le sujet est enceinte ou allaitante.
• De l'avis de l'investigateur principal, le sujet a un diagnostic principal d'HTP autre que l'HPM du groupe 2 de l'OMS.
• Le sujet a montré une intolérance ou un manque significatif d'efficacité à une prostacycline ou à un analogue de la prostacycline qui a entraîné l'arrêt du traitement ou l'incapacité à titrer efficacement ce traitement.
• Le sujet a reçu des thérapies contre l'HTAP, y compris une thérapie à la prostacycline (c'est-à-dire l'époprosténol, le tréprostinil, l'iloprost ou le béraprost ; à l'exception des tests de vasoréactivité aiguë), un agoniste des récepteurs IP non prostanoïdes (selexipag), un ERA ou un stimulateur de guanylate cyclase soluble, dans les 30 jours suivant l'inscription . Si l'investigateur n'a pas l'intention de maintenir un sujet sur sa thérapie PDE5-I, celle-ci doit être arrêtée au moins 30 jours avant l'inscription. L'utilisation intermittente d'un PDE5-I (≤ 3 fois par semaine) pour traiter la dysfonction érectile est autorisée.
• Le sujet a été hospitalisé pour une indication cardiopulmonaire dans les 30 jours suivant la randomisation.
• Le sujet a eu un infarctus du myocarde dans les 90 jours suivant l'inscription.
• Le sujet a reçu une thérapie de resynchronisation cardiaque dans les 90 jours suivant son inscription ou une thérapie de resynchronisation anticipée pendant la période de traitement de l'étude.
• Le sujet a des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [AST] ou alanine aminotransférase [ALT]) supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage, maladie/dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif selon le jugement clinique de l'investigateur, maladie hépatique connue de classe C de Child-Pugh ou hypertension portale non cirrhotique.
• Le sujet a une hypertension systémique non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique> 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique> 110 mmHg au départ à plus d'une occasion pendant le dépistage.
• Le sujet a une pression artérielle systolique < 100 mmHg au départ.
• Le sujet a une fréquence cardiaque au repos> 110 battements par minute à la ligne de base.
• Le sujet a une sarcoïdose ou une amylose cardiaque.
• Le sujet a des antécédents connus de toute FEVG inférieure à 40 % par ECHO dans les 3 ans suivant l'inscription. Remarque : une baisse transitoire de la FEVG inférieure à 40 % qui s'est produite et s'est rétablie plus de 6 mois avant le début du dépistage et qui était associée à une affection intercurrente aiguë (par exemple, la fibrillation auriculaire) est autorisée.

• Le sujet a une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique, telle que déterminée par l'investigateur, notamment :

  1. Sténose aortique et/ou mitrale supérieure à légère
  2. Insuffisance mitrale et/ou aortique sévère (> Grade 3)
• Le sujet a un indice de masse corporelle > 45 kg/m2.
• Le sujet a un trouble musculo-squelettique (par exemple, arthrite affectant les membres inférieurs, arthroplastie récente de la hanche ou du genou, jambe artificielle), ou a toute autre condition qui serait probablement la principale limite à la marche par opposition à la maladie à l'étude.
• Le sujet a une insuffisance rénale terminale nécessitant/recevant une dialyse.
• Le sujet a utilisé un médicament/dispositif expérimental, ou a participé à une étude expérimentale, dans les 30 jours précédant la visite de référence.