グループ 2 肺高血圧症を治療するための遠隔モニタリング (RECAPTURE)

包含基準:

• 被験者は、研究に参加するために自発的にインフォームドコンセントを与えます。
• 被験者はベースラインで18〜85歳（包括的）です（つまり、書面によるインフォームドコンセントを提供した日）。
• -被験者は、無作為化の前に完了したECHOによるLVEFが45％以上の心不全の診断を受けています。
• 被験者には、ベースラインで最低30日間、標準治療としてCardioMEMSデバイスが埋め込まれています。

• 被験者は、ベースラインから12か月以内に、または以下を確認するために肺機能検査を受けています。

  1. 総肺気量が予測値の 60% 以上です。
  2. 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) は、予測値の 50% 以上です。
  3. 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力は、予測値の 32% 以上です (未調整または肺胞容積の調整済み)。
• -被験者は、禁忌でない限り、登録前の30日以上、最大限に許容されるHFpEF療法（ACE阻害剤、ARB、ベータブロッカー、SLG2阻害剤など）を使用する必要があります。 例外は、抗凝固剤および/または利尿剤の変更です。これらの投薬は、登録から 14 日以内に新たに開始または中止してはならず、必要に応じて RHC の実施のために抗凝固薬の投与を控えることを除いて、登録から 7 日以内に医療提供者が処方した用量変更を行ってはなりません。
• 治験責任医師の意見では、被験者は治験担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、すべての治験訪問への参加を含め、信頼性が高く、意欲があり、プロトコル要件に協力する可能性が高いと見なされます。
• 慢性的な薬を服用している被験者（例： 吸入コルチコステロイド、長時間作用型ベータ 2 アドレナリン作動薬、長時間作用型ムスカリン拮抗薬、併用吸入薬、抗炎症薬、経口/非経口コルチコステロイド、または生物学的製剤) は、基礎となる呼吸器疾患に対して 30 日以上安定した用量でなければなりません無作為化の前に。

除外基準:

• 被験者は妊娠中または授乳中です。
• 主任研究者の意見では、被験者はWHOグループ2 PH以外のPHの一次診断を受けています。
• 被験者は、プロスタサイクリンまたはプロスタサイクリン類似体に対する不寛容または有効性の重大な欠如を示しており、その結果、治療が中止されたか、またはその治療を効果的に滴定することができなくなった。
• -被験者は、プロスタサイクリン療法（すなわち、エポプロステノール、トレプロスチニル、イロプロスト、またはベラプロスト;急性血管反応性試験を除く）、非プロスタノイドIP受容体アゴニスト（セレキシパグ）、ERA、または可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤を含むPAH療法を受けています登録から30日以内. 治験責任医師が被験者に PDE5-I 療法を継続するつもりがない場合は、登録の少なくとも 30 日前に中止する必要があります。 勃起不全を治療するための PDE5-I の断続的な使用 (週に 3 回以下) は許可されています。
• -被験者は、無作為化から30日以内に心肺適応症のために入院しています。
• 被験者は登録後90日以内に心筋梗塞を発症した。
• -被験者は、登録から90日以内に心臓再同期療法を受けたか、研究治療期間中に再同期療法が予想されました。
• -被験者は肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]またはアラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）を持っています スクリーニング時の正常上限の3倍を超える、臨床的に重要な肝疾患/治験責任医師の臨床的判断による機能不全、既知のChild-PughクラスC肝疾患または非硬変性門脈圧亢進症。
• 被験者は、スクリーニング中に2回以上ベースラインで収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHgとして定義される制御されていない全身性高血圧症を患っています。
• -被験者の収縮期血圧はベースラインで100 mmHg未満です。
• 被験者の安静時心拍数は、ベースラインで毎分 110 回を超えています。
• -対象はサルコイドーシスまたは心臓アミロイドーシスを患っています。
• -被験者には、登録から3年以内にECHOによる40％未満のLVEFの既知の病歴があります。 注: LVEF が 40% を下回る一時的な低下が発生し、スクリーニング開始の 6 か月以上前に回復し、急性の併発状態 (心房細動など) に関連していた場合は、許容されます。

• -被験者は、以下を含む、治験責任医師によって決定された血行力学的に重大な心臓弁膜症を患っています。

  1. 軽度以上の大動脈および/または僧帽弁狭窄
  2. 重度の僧帽弁および/または大動脈弁逆流 (> グレード 3)
• 被験者の体格指数が 45 kg/m2 を超えている。
• 被験者は、筋骨格障害（例えば、下肢に影響を与える関節炎、最近の股関節または膝関節置換術、義足）を持っているか、研究中の疾患とは対照的に、歩行の主な制限となる可能性が高いその他の状態を持っています。
• -被験者は、透析を必要とする/受けている末期腎疾患を患っています。
• -被験者は、ベースライン訪問の前の30日以内に、治験薬/デバイスを使用したか、治験に参加しました。