Teleövervakning för att behandla grupp 2 pulmonell hypertoni (RECAPTURE)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen ger frivilligt informerat samtycke till att delta i studien.
• Försökspersonen är 18 till 85 år (inklusive) vid Baseline (d.v.s. datum för skriftligt informerat samtycke).
• Försökspersonen har diagnosen hjärtsvikt med en LVEF ≥45 % av ECHO genomförd före randomisering.
• Patienten har en CardioMEMS-enhet implanterad som standardvård i minst 30 dagar vid Baseline.

• Försökspersonen har lungfunktionstester utförda inom 12 månader efter Baseline eller för att bekräfta följande:

  1. Total lungkapacitet är ≥ 60 % av det förutsagda värdet.
  2. Forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1) är ≥50 % av det förutsagda värdet.
  3. Lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) är ≥ 32 % av det förutsagda värdet (ojusterat eller justerat för alveolär volym).
• Försökspersoner bör vara på maximalt tolererade HFpEF-terapier (t.ex. ACE-hämmare, ARB, betablockerare, SLG2-hämmare) i ≥30 dagar före inskrivning om det inte är kontraindicerat. Undantaget är förändringar av antikoagulantia och/eller diuretika; dessa mediciner bör inte startas eller stoppas på nytt inom 14 dagar efter inskrivningen och ingen läkares ordinerad dosförändring bör ske inom 7 dagar efter inskrivningen, med undantag för undanhållande av doser av antikoagulantia för genomförande av RHC vid behov.
• Enligt utredarens åsikt kan försökspersonen kommunicera effektivt med studiepersonal och anses vara pålitlig, villig och sannolikt samarbeta med protokollkrav, inklusive närvara vid alla studiebesök.
• Försökspersoner på kroniska mediciner (t.ex. inhalerade kortikosteroider, långverkande beta2-adrenerga agonister, långverkande muskarina antagonister, kombinationsinhalationsläkemedel, antiinflammatoriska läkemedel, orala/parenterala kortikosteroider eller biologiska medel) för alla underliggande andningssjukdomar måste vara på en stabil dos i ≥30 dagar före randomisering.

Exklusions kriterier:

• Personen är gravid eller ammar.
• Enligt huvudutredarens uppfattning har försökspersonen en annan primärdiagnos av PH än WHO Group 2 PH.
• Patienten har visat intolerans eller signifikant brist på effekt mot ett prostacyklin eller prostacyklinanalog som resulterade i avbrytande av behandlingen eller oförmåga att effektivt titrera den behandlingen.
• Patienten har fått PAH-terapier, inklusive prostacyklinterapi (d.v.s. epoprostenol, treprostinil, iloprost eller beraprost; förutom akut vasoreaktivitetstestning), nonprostanoid IP-receptoragonist (selexipag), ERA eller löslig guanylatcyklasstimulator, inom 30 dagar efter inskrivning . Om utredaren inte har för avsikt att hålla en patient på sin PDE5-I-behandling måste den avbrytas minst 30 dagar före inskrivningen. Intermittent användning av en PDE5-I (≤3 gånger per vecka) för att behandla erektil dysfunktion är tillåten.
• Försökspersonen har lagts in på sjukhus för en kardiopulmonell indikation inom 30 dagar efter randomisering.
• Försökspersonen hade en hjärtinfarkt inom 90 dagar efter inskrivningen.
• Patienten hade hjärtresynkroniseringsterapi inom 90 dagar efter inskrivningen eller förväntad resynkroniseringsterapi under studiebehandlingsperioden.
• Försökspersonen har leverfunktionstester (aspartataminotransferas [AST] eller alaninaminotransferas [ALT]) högre än 3 gånger den övre normalgränsen vid screening, kliniskt signifikant leversjukdom/dysfunktion enligt utredarens kliniska bedömning, känd Child-Pugh klass C leversjukdom eller icke-cirrotisk portal hypertoni.
• Patienten har okontrollerad systemisk hypertoni, definierad som ett systoliskt blodtryck >160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck >110 mmHg vid baslinjen vid mer än ett tillfälle under screening.
• Patienten har ett systoliskt blodtryck <100 mmHg vid baslinjen.
• Försökspersonen har en vilopuls >110 slag per minut vid baslinjen.
• Patienten har sarkoidos eller hjärtamyloidos.
• Ämnet har en känd historia av alla LVEF mindre än 40 % av ECHO inom 3 år efter registreringen. Notera: en övergående minskning av LVEF under 40 % som inträffade och återhämtade sig mer än 6 månader innan screeningstart och var förknippad med ett akut interkurrent tillstånd (t.ex. förmaksflimmer) är tillåten.

• Försökspersonen har hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom som fastställts av utredaren, inklusive:

  1. Större än mild aorta- och/eller mitralisstenos
  2. Svår mitralis- och/eller aortauppstötningar (>Grad 3)
• Försökspersonen har ett body mass index >45 kg/m2.
• Patienten har någon muskel- och skelettsjukdom (t.ex. artrit som påverkar de nedre extremiteterna, nyligen genomförd höft- eller knäledsprotes, konstgjorda ben) eller har något annat tillstånd som sannolikt skulle vara den primära gränsen för ambulation i motsats till sjukdomen som studeras.
• Patienten har njursjukdom i slutstadiet som kräver/får dialys.
• Försökspersonen har använt något prövningsläkemedel/apparat, eller deltagit i någon undersökningsstudie, inom 30 dagar före baslinjebesöket.