Telemonitorering til behandling af gruppe 2 pulmonal hypertension (RECAPTURE)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen giver frivilligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er 18 til 85 år (inklusive) ved baseline (dvs. datoen for afgivelse af skriftligt informeret samtykke).
• Forsøgspersonen har en diagnose af hjertesvigt med en LVEF ≥45 % ved ECHO afsluttet før randomisering.
• Forsøgspersonen har en CardioMEMS-enhed implanteret som standardbehandling i minimum 30 dage ved baseline.

• Forsøgspersonen har lungefunktionstest udført inden for 12 måneder efter baseline eller for at bekræfte følgende:

  1. Den samlede lungekapacitet er ≥ 60 % af den forudsagte værdi.
  2. Forceret ekspiratorisk volumen efter 1 sekund (FEV1) er ≥50 % af den forudsagte værdi.
  3. Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) er ≥ 32 % af den forudsagte værdi (ujusteret eller justeret for alveolært volumen).
• Forsøgspersoner bør være i maksimalt tolererede HFpEF-behandlinger (f.eks. ACE-hæmmere, ARB'er, betablokkere, SLG2-hæmmere) i ≥30 dage før indskrivning, medmindre det er kontraindiceret. Undtagelsen er med ændringer af antikoagulantia og/eller diuretika; disse medikamenter bør ikke startes for nylig eller stoppes inden for 14 dage efter tilmelding, og ingen lægeordineret dosisændring bør ske inden for 7 dage efter tilmelding, med undtagelse af tilbageholdelse af doser af antikoagulantia til gennemførelse af RHC, når det er nødvendigt.
• Efter investigatorens opfattelse er forsøgspersonen i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsespersonale og anses for pålidelig, villig og sandsynligvis samarbejdsvillig med protokolkrav, herunder deltagelse i alle undersøgelsesbesøg.
• Forsøgspersoner på kronisk medicin (f.eks. inhalerede kortikosteroider, langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister, langtidsvirkende muskarine antagonister, kombinations-inhalationslægemidler, antiinflammatoriske lægemidler, orale/parenterale kortikosteroider eller biologiske midler) til enhver underliggende respiratorisk tilstand skal være på en stabil dosis i ≥30 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Efter hovedforskerens opfattelse har forsøgspersonen en anden primær diagnose af PH end WHO Group 2 PH.
• Forsøgspersonen har vist intolerance eller signifikant mangel på effektivitet over for en prostacyclin eller prostacyclinanalog, hvilket resulterede i seponering af behandlingen eller manglende evne til effektivt at titrere denne behandling.
• Forsøgspersonen har modtaget PAH-terapier, herunder prostacyclinbehandling (dvs. epoprostenol, treprostinil, iloprost eller beraprost; undtagen akut vasoreaktivitetstest), nonprostanoid IP-receptoragonist (selexipag), ERA eller opløselig guanylatcyclase-stimulator inden for 30 dage efter tilmelding . Hvis investigator ikke har til hensigt at beholde en forsøgsperson på deres PDE5-I-behandling, skal den stoppes mindst 30 dage før tilmelding. Intermitterende brug af en PDE5-I (≤3 gange om ugen) til behandling af erektil dysfunktion er tilladt.
• Forsøgspersonen har været indlagt til en kardiopulmonal indikation inden for 30 dage efter randomisering.
• Forsøgspersonen havde et myokardieinfarkt inden for 90 dage efter indskrivning.
• Forsøgspersonen fik kardial resynkroniseringsterapi inden for 90 dage efter tilmelding eller forventede resynkroniseringsterapi under undersøgelsesbehandlingsperioden.
• Forsøgspersonen har leverfunktionsprøver (aspartat aminotransferase [AST] eller alanin aminotransferase [ALT]) større end 3 gange den øvre grænse for normal ved screening, klinisk signifikant leversygdom/dysfunktion ifølge investigators kliniske vurdering, kendt Child-Pugh klasse C leversygdom eller ikke-cirrhotisk portal hypertension.
• Forsøgspersonen har ukontrolleret systemisk hypertension, defineret som et systolisk blodtryk >160 mmHg eller et diastolisk blodtryk >110 mmHg ved baseline ved mere end én lejlighed under screeningen.
• Forsøgspersonen har et systolisk blodtryk <100 mmHg ved baseline.
• Forsøgspersonen har en hvilepuls >110 slag i minuttet ved baseline.
• Individet har sarkoidose eller hjerteamyloidose.
• Emnet har en kendt historie om enhver LVEF på mindre end 40 % af ECHO inden for 3 år efter tilmelding. Bemærk: et forbigående fald i LVEF under 40 %, der opstod og kom sig mere end 6 måneder før starten af ​​screeningen og var forbundet med en akut interkurrent tilstand (f.eks. atrieflimren) er tilladt.

• Forsøgspersonen har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom som bestemt af investigator, herunder:

  1. Større end mild aorta- og/eller mitralstenose
  2. Alvorlig mitral- og/eller aorta-regurgitation (>grad 3)
• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks >45 kg/m2.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst muskuloskeletal lidelse (f.eks. arthritis, der påvirker underekstremiteterne, nylig udskiftning af hofte- eller knæled, kunstigt ben) eller har en hvilken som helst anden tilstand, der sandsynligvis ville være den primære grænse for ambulation i modsætning til den undersøgte sygdom.
• Individet har nyresygdom i slutstadiet, der kræver/modtager dialyse.
• Forsøgspersonen har brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel/-udstyr eller deltaget i et hvilket som helst forsøgsstudie inden for 30 dage før baselinebesøget.