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Telemonitoraggio per il trattamento dell'ipertensione polmonare di gruppo 2 (RECAPTURE)

2 giugno 2023 aggiornato da: Mardi Gomberg -Maitland MD, MSc

Telemonitoraggio per il trattamento dell'ipertensione polmonare di gruppo 2: un approccio personalizzato

Questo studio mira a ridurre la pressione elevata nei polmoni dei pazienti con ipertensione polmonare dal cuore sinistro con elevata resistenza vascolare polmonare utilizzando una gestione aggressiva dei fluidi con il sistema ReDS Pro e il dispositivo CardioMEMS. I partecipanti con pressione polmonare persistentemente elevata alla settimana 16 inizieranno il treprostinil orale in combinazione con il piano di gestione dei fluidi mentre quelli con pressioni migliorate manterranno il loro piano di gestione dei fluidi per ulteriori 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ipotizza che il monitoraggio con il sistema ReDS-Pro (ReDS), la gestione aggressiva dei fluidi e il dispositivo CardioMEMS (un approccio a 3 poli) miglioreranno l'emodinamica CpcPH (combinata pre e post ipertensione polmonare capillare) (resistenza polmonare totale [TPR] e MPAP). Per i pazienti che continuano ad avere un'elevata resistenza vascolare polmonare (TPR) alla settimana 16, con ReDS, la gestione aggressiva dei fluidi e il dispositivo CardioMEMS dovrebbero consentire una titolazione efficace del treprostinil orale prevenendo l'edema polmonare correlato alla titolazione e migliorando l'emodinamica, il monitoraggio dell'attività e test del cammino in sei minuti (6MWT) dopo 16 settimane di terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto dà volontariamente il consenso informato a partecipare allo studio.
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 85 anni (inclusi) al basale (ovvero, data di fornitura del consenso informato scritto).
  • - Il soggetto ha una diagnosi di insufficienza cardiaca con LVEF ≥45% mediante ECHO completata prima della randomizzazione.
  • Il soggetto ha un dispositivo CardioMEMS impiantato come standard di cura per un minimo di 30 giorni al basale.

  • Il soggetto ha test di funzionalità polmonare condotti entro 12 mesi dal basale o per confermare quanto segue:

    1. La capacità polmonare totale è ≥ 60% del valore previsto.
    2. Il volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) è ≥50% del valore previsto.
    3. La capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) è ≥ 32% del valore previsto (non aggiustato o aggiustato per il volume alveolare).
  • I soggetti devono essere sottoposti a terapie per HFpEF massimamente tollerate (ad es. ACE-inibitori, ARB, beta-bloccanti, inibitori di SLG2) per ≥30 giorni prima dell'arruolamento, salvo controindicazioni. L'eccezione è con i cambiamenti di anticoagulanti e/o diuretici; questi farmaci non devono essere nuovamente avviati o interrotti entro 14 giorni dall'arruolamento e nessun cambiamento della dose prescritta dall'operatore sanitario deve avvenire entro 7 giorni dall'arruolamento, ad eccezione della sospensione delle dosi di anticoagulanti per lo svolgimento del RHC quando richiesto.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto è in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio ed è considerato affidabile, disponibile e probabilmente collaborativo con i requisiti del protocollo, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio.
  • Soggetti che assumono farmaci cronici (ad es. corticosteroidi per via inalatoria, agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione, antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, farmaci combinati per via inalatoria, farmaci antinfiammatori, corticosteroidi orali/parenterali o agenti biologici) per qualsiasi condizione respiratoria sottostante devono essere trattati con una dose stabile per ≥30 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Secondo l'opinione del ricercatore principale, il soggetto ha una diagnosi primaria di PH diversa da quella del gruppo 2 dell'OMS.
  • Il soggetto ha mostrato intolleranza o significativa mancanza di efficacia a una prostaciclina o a un analogo della prostaciclina che ha comportato l'interruzione della terapia o l'incapacità di titolare efficacemente tale terapia.
  • Il soggetto ha ricevuto terapie per la PAH, inclusa la terapia con prostacicline (ad es. Epoprostenolo, treprostinil, iloprost o beraprost; ad eccezione dei test di vasoreattività acuta), agonista del recettore IP non prostanoide (selexipag), ERA o stimolatore della guanilato ciclasi solubile, entro 30 giorni dall'arruolamento . Se lo sperimentatore non intende mantenere un soggetto in terapia con PDE5-I, deve essere interrotto almeno 30 giorni prima dell'arruolamento. È consentito l'uso intermittente di un PDE5-I (≤3 volte a settimana) per il trattamento della disfunzione erettile.
  • Il soggetto è stato ricoverato per un'indicazione cardiopolmonare entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  • Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio entro 90 giorni dall'arruolamento.
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia di risincronizzazione cardiaca entro 90 giorni dall'arruolamento o una terapia di risincronizzazione anticipata durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Il soggetto presenta test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST] o alanina aminotransferasi [ALT]) superiori a 3 volte il limite superiore del normale allo screening, malattia epatica/disfunzione clinicamente significativa secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, malattia epatica nota di classe Child-Pugh C o ipertensione portale non cirrotica.
  • Il soggetto presenta ipertensione sistemica incontrollata, definita come pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg al basale in più di un'occasione durante lo screening.
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica <100 mmHg al basale.
  • Il soggetto ha una frequenza cardiaca a riposo >110 battiti al minuto al basale.
  • Il soggetto ha sarcoidosi o amiloidosi cardiaca.
  • Il soggetto ha una storia nota di qualsiasi LVEF inferiore al 40% da ECHO entro 3 anni dall'arruolamento. Nota: è consentito un calo transitorio della LVEF inferiore al 40% verificatosi e recuperato più di 6 mesi prima dell'inizio dello screening e associato a una condizione acuta intercorrente (ad esempio, fibrillazione atriale).

  • Il soggetto ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa come determinato dallo sperimentatore, tra cui:

    1. Stenosi aortica e/o mitralica superiore a lieve
    2. Grave rigurgito mitralico e/o aortico (>Grado 3)
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea >45 kg/m2.
  • - Il soggetto ha qualsiasi disturbo muscoloscheletrico (ad esempio, artrite che colpisce gli arti inferiori, recente sostituzione dell'articolazione dell'anca o del ginocchio, gamba artificiale), o ha qualsiasi altra condizione che potrebbe essere il limite principale alla deambulazione rispetto alla malattia in esame.
  • Il soggetto ha una malattia renale allo stadio terminale che richiede/sottopone a dialisi.
  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco/dispositivo sperimentale o ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gestione dei fluidi
Solo protocollo di gestione dei fluidi
Sperimentale: Treprostinil orale
Droga - treprostinil orale
Droga: Treprostinil Diolamina
Treprostinil orale 0,125 mg TID titolato come clinicamente indicato e tollerato fino a un massimo di 6 mg TID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con impedenza polmonare normale misurata dal giubbotto ReDS in Ohm alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un'impedenza polmonare normale (<34 Ω) in base alla gestione del giubbotto ReDS.
16 settimane
Numero di partecipanti con resistenza polmonare totale normale misurata da CardioMEMS in unità Woods alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la normale resistenza polmonare totale (<5 unità di Woods) misurata da CardioMEMS.
16 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un'impedenza polmonare normale con treprostinil orale alla settimana 32
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un'impedenza polmonare normale (<34 Ω) dalla settimana 16 alla settimana 32 con somministrazione orale di treprostinil.
16 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la normale resistenza polmonare totale con treprostinil orale alla settimana 32
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la normale resistenza polmonare totale (obiettivo <5 U) dalla settimana 16 alla settimana 32 con somministrazione orale di treprostinil.
16 settimane
Numero di partecipanti che hanno ridotto la distanza percorsa a piedi in sei minuti con treprostinil orale alla settimana 32
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di partecipanti con una riduzione della distanza percorsa in sei minuti >15% dalla settimana 16 alla settimana 32 con somministrazione orale di treprostinil.
16 settimane
Numero di partecipanti che mantengono un'impedenza polmonare normale misurata dal giubbotto ReDS alla settimana 32
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di partecipanti che hanno mantenuto un'impedenza polmonare normale (<34 Ω) dalla settimana 16 alla settimana 32 misurata dal giubbotto ReDS.
16 settimane
Numero di partecipanti che mantengono la resistenza polmonare totale misurata da CardioMEMS alla settimana 32
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di partecipanti che hanno mantenuto un TPR normale (<5 U) dalla settimana 16 alla settimana 32 misurato da CardioMEMS.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: 32 settimane
Cambio di Classe Funzionale (FC) Settimana 16, 32.
32 settimane
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione della gittata cardiaca (L/min) misurata da CardioMEMS dal basale alla settimana 16, 32.
32 settimane
Variazione dell'indice cardiaco
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione dell'indice cardiaco (L/min/m2) misurata da CardioMEMS dal basale alla settimana 16, 32.
32 settimane
Variazione della gittata sistolica del ventricolo destro
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione della gittata sistolica ventricolare destra (mL) misurata da CardioMEMS dal basale alla settimana 16, 32.
32 settimane
Variazione dell'indice del volume sistolico
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione dell'indice del volume sistolico (mL/m2) misurato da CardioMEMS dal basale alla settimana 16, 32.
32 settimane
Cambiamento di elastanza
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione dell'elastanza (mmHg/mL) misurata da CardioMEMS dal basale alla settimana 16, 32.
32 settimane
Modifica della conformità
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione della compliance (mL/mmHg) misurata da CardioMEMS dal basale alla settimana 16, 32.
32 settimane
Alterazione della potenza del ventricolo destro
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione della potenza ventricolare destra (W) misurata da CardioMEMS dal basale alla settimana 16, 32.
32 settimane
Alterazione dell'efficienza cardiaca
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione dell'efficienza cardiaca (mL/mmHg) misurata da CardioMEMS dal basale alla settimana 16, 32.
32 settimane
Cambiamento nel lavoro dell'ictus del ventricolo destro
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione del lavoro sistolico del ventricolo destro (mmHg/mL) misurata da CardioMEMS dal basale alla settimana 16, 32.
32 settimane
Variazione dell'indice di lavoro per corsa
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione dell'indice di lavoro sistolico (g x m/m2) misurato da CardioMEMS dal basale alla settimana 16, 32.
32 settimane
Cambiamento di NT-proBNP
Lasso di tempo: 32 settimane
Variazione dei livelli di peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) dal basale alla settimana 16, 32.
32 settimane
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 32 settimane
Miglioramento nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) al basale alla settimana 16 e al basale alla settimana 32. I punteggi sono scalati da 0 a 100 e riassunti in quartili che rappresentano lo stato di salute con punteggi più alti che indicano uno stato migliore: da 0 a 24=da molto scarso a scarso; da 25 a 49=da scarso a discreto; da 50 a 74=da discreto a buono; e da 75 a 100= da buono a eccellente.
32 settimane
Questionario sui sintomi e l'impatto dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH-SYMPACT).
Lasso di tempo: 32 settimane
Miglioramento di PAH-SYMPACT dal basale alla settimana 16, dal basale alla settimana 32. Misurato utilizzando il questionario PAH-SYMPACT (Pomonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi o un impatto peggiore: scala di 0=no, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave e 4=molto grave .
32 settimane
Numero di partecipanti con esacerbazione dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 32 settimane
Ricoveri giudicati o visite al pronto soccorso a causa di uno scompenso cardiaco.
32 settimane
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 32 settimane
Diminuzione del 6MWT >15% rispetto al basale (o troppo malato per camminare) direttamente correlata alla malattia oggetto di studio in 2 visite consecutive in giorni diversi.
32 settimane
Numero di partecipanti che hanno sperimentato la mortalità
Lasso di tempo: 32 settimane
Decessi correlati a scompenso cardiaco e mortalità per tutte le cause.
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mardi Gomberg -Maitland MD, MSc

Collaboratori

Ohio State University
Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Benza, MD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Mardi Gomberg-Maitland, MD, George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECAP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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