- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04882774
Telemonitoramento para Tratamento da Hipertensão Pulmonar do Grupo 2 (RECAPTURE)
2 de junho de 2023 atualizado por: Mardi Gomberg -Maitland MD, MSc
Telemonitoramento no Tratamento da Hipertensão Pulmonar do Grupo 2: Uma Abordagem Personalizada
Este estudo visa diminuir a pressão elevada nos pulmões de pacientes com hipertensão pulmonar do coração esquerdo com resistência vascular pulmonar elevada, utilizando o gerenciamento agressivo de fluidos com o ReDS Pro System e o dispositivo CardioMEMS.
Os participantes com pressão pulmonar persistentemente elevada na semana 16 iniciarão treprostinil oral em combinação com o plano de gerenciamento de fluidos, enquanto aqueles com pressão melhorada manterão seu plano de gerenciamento de fluidos por mais 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo levanta a hipótese de que o monitoramento com o ReDS-Pro System (ReDS), o gerenciamento agressivo de fluidos e o dispositivo CardioMEMS (uma abordagem de 3 pinos) melhorará a hemodinâmica da CpcPH (hipertensão pulmonar capilar combinada pré e pós) (resistência pulmonar total [TPR] e mPAP).
Para pacientes que continuam a ter uma resistência vascular pulmonar (RPT) elevada na semana 16, com ReDS, gerenciamento agressivo de fluidos e o dispositivo CardioMEMS deve permitir a titulação bem-sucedida de treprostinil oral, evitando o edema pulmonar relacionado à titulação e melhorando a hemodinâmica, o monitoramento da atividade e teste de caminhada de seis minutos (6MWT) após 16 semanas de terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mardi Gomberg-Maitland, MD
- Número de telefone: 202-795-2792
- E-mail: mgomberg@mfa.gwu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Raymond Benza, MD
- Número de telefone: 614-247-7779
- E-mail: Raymond.Benza@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Investigador principal:
- Raymond Benza, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
Subinvestigador:
- Amresh Raina, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito voluntariamente dá consentimento informado para participar do estudo.
- O sujeito tem 18 a 85 anos de idade (inclusive) na linha de base (ou seja, data de fornecimento de consentimento informado por escrito).
- O sujeito tem diagnóstico de insuficiência cardíaca com LVEF ≥45% por ECHO concluído antes da randomização.
- O sujeito tem um dispositivo CardioMEMS implantado como padrão de atendimento por um mínimo de 30 dias na linha de base.
O sujeito tem testes de função pulmonar conduzidos dentro de 12 meses da linha de base ou para confirmar o seguinte:
- A capacidade pulmonar total é ≥ 60% do valor previsto.
- O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) é ≥50% do valor previsto.
- A capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) é ≥ 32% do valor previsto (não ajustado ou ajustado para o volume alveolar).
- Os indivíduos devem estar em terapias de ICFEP com tolerância máxima (por exemplo, inibidores da ECA, ARAs, betabloqueadores, inibidores de SLG2) por ≥30 dias antes da inscrição, a menos que contraindicado. A exceção é com mudanças de anticoagulantes e/ou diuréticos; esses medicamentos não devem ser iniciados ou interrompidos novamente dentro de 14 dias após a inscrição e nenhuma mudança de dose prescrita pelo profissional de saúde deve ocorrer dentro de 7 dias após a inscrição, com exceção da suspensão de doses de anticoagulantes para a condução do RHC quando necessário.
- Na opinião do investigador, o sujeito é capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e é considerado confiável, disposto e cooperativo com os requisitos do protocolo, inclusive participando de todas as visitas do estudo.
- Indivíduos em uso de medicamentos crônicos (por exemplo, corticosteróides inalados, agonista beta2-adrenérgico de ação prolongada, antagonistas muscarínicos de ação prolongada, combinação de medicamentos inalatórios, medicamentos anti-inflamatórios, corticosteróides orais/parenterais ou agentes biológicos) para qualquer condição respiratória subjacente deve estar em uma dose estável por ≥30 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou amamentando.
- Na opinião do Investigador Principal, o sujeito tem um diagnóstico primário de HP diferente do Grupo 2 da OMS.
- O sujeito mostrou intolerância ou falta significativa de eficácia a uma prostaciclina ou análogo de prostaciclina que resultou na descontinuação da terapia ou incapacidade de titular efetivamente essa terapia.
- O sujeito recebeu terapias para HAP, incluindo terapia com prostaciclina (ou seja, epoprostenol, treprostinil, iloprost ou beraprost; exceto para teste de vasorreatividade aguda), agonista do receptor IP não prostanóide (selexipag), ERA ou estimulador de guanilato ciclase solúvel, dentro de 30 dias após a inscrição . Se o investigador não pretender manter um sujeito em sua terapia PDE5-I, ela deve ser interrompida pelo menos 30 dias antes da inscrição. O uso intermitente de um PDE5-I (≤3 vezes por semana) para tratar a disfunção erétil é permitido.
- O sujeito foi hospitalizado por indicação cardiopulmonar dentro de 30 dias após a randomização.
- O sujeito teve um infarto do miocárdio dentro de 90 dias da inscrição.
- O sujeito recebeu terapia de ressincronização cardíaca dentro de 90 dias após a inscrição ou terapia de ressincronização antecipada durante o período de tratamento do estudo.
- O sujeito tem testes de função hepática (aspartato aminotransferase [AST] ou alanina aminotransferase [ALT]) acima de 3 vezes o limite superior do normal na triagem, doença/disfunção hepática clinicamente significativa de acordo com o julgamento clínico do investigador, doença hepática Child-Pugh Classe C conhecida ou hipertensão portal não cirrótica.
- O sujeito tem hipertensão sistêmica não controlada, definida como pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg na linha de base em mais de uma ocasião durante a triagem.
- O sujeito tem uma pressão arterial sistólica <100 mmHg na linha de base.
- O sujeito tem uma frequência cardíaca em repouso > 110 batimentos por minuto na linha de base.
- O sujeito tem sarcoidose ou amiloidose cardíaca.
- O sujeito tem um histórico conhecido de qualquer LVEF inferior a 40% por ECHO dentro de 3 anos da inscrição. Observação: é permitido um declínio transitório na FEVE abaixo de 40% que ocorreu e se recuperou mais de 6 meses antes do início da triagem e foi associado a uma condição intercorrente aguda (por exemplo, fibrilação atrial).
O sujeito tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador, incluindo:
- Maior que estenose aórtica e/ou mitral leve
- Regurgitação mitral e/ou aórtica grave (>Grau 3)
- O sujeito tem um índice de massa corporal >45 kg/m2.
- O sujeito tem qualquer distúrbio musculoesquelético (por exemplo, artrite afetando os membros inferiores, substituição recente da articulação do quadril ou joelho, perna artificial) ou tem qualquer outra condição que provavelmente seria o limite primário para a deambulação em oposição à doença em estudo.
- O sujeito tem doença renal em estágio terminal requerendo/recebendo diálise.
- O sujeito usou qualquer medicamento/dispositivo experimental, ou participou de qualquer estudo experimental, dentro de 30 dias antes da visita de linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Gerenciamento de Fluidos
Apenas protocolo de gerenciamento de fluido
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Experimental: Treprostinil Oral
Medicamento - treprostinil oral
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Treprostinil oral 0,125 mg TID titulado conforme clinicamente indicado e tolerado até um máximo de 6 mg TID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com impedância pulmonar normal medida pelo colete ReDS em Ohms na Semana 16
Prazo: 16 semanas
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Número de participantes que atingiram a impedância pulmonar normal (< 34 Ω) com base no gerenciamento do colete ReDS.
|
16 semanas
|
Número de participantes com resistência pulmonar total normal conforme medido por CardioMEMS em Woods Units na semana 16
Prazo: 16 semanas
|
Número de participantes que atingiram a resistência pulmonar total normal (< 5 Woods Units) medida pelo CardioMEMS.
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16 semanas
|
Número de participantes que atingiram impedância pulmonar normal com treprostinil oral na semana 32
Prazo: 16 semanas
|
Número de participantes que atingiram a impedância pulmonar normal (<34 Ω) da semana 16 à semana 32 com administração oral de treprostinil.
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16 semanas
|
Número de participantes que atingiram resistência pulmonar total normal com treprostinil oral na semana 32
Prazo: 16 semanas
|
Número de participantes que atingiram a resistência pulmonar total normal (meta < 5 U) da semana 16 à semana 32 com administração oral de treprostinil.
|
16 semanas
|
Número de participantes diminuindo a distância de caminhada de seis minutos com treprostinil oral na semana 32
Prazo: 16 semanas
|
O número de participantes com uma distância de caminhada de seis minutos diminuiu > 15% da semana 16 à semana 32 com administração oral de treprostinil.
|
16 semanas
|
Número de participantes mantendo a impedância pulmonar normal medida pelo colete ReDS na semana 32
Prazo: 16 semanas
|
Número de participantes que mantiveram a impedância pulmonar normal (< 34 Ω) da semana 16 à semana 32 conforme medido pelo colete ReDS.
|
16 semanas
|
Número de participantes que mantiveram a resistência pulmonar total medida por CardioMEMS na semana 32
Prazo: 16 semanas
|
Número de participantes mantendo TPR normal (< 5 U) da semana 16 à semana 32 conforme medido por CardioMEMS.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classe Funcional OMS
Prazo: 32 semanas
|
Mudança na Classe Funcional (CF) Semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Alteração no débito cardíaco
Prazo: 32 semanas
|
Alteração no débito cardíaco (L/min) conforme medido por CardioMEMS desde a linha de base até a semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Alteração no índice cardíaco
Prazo: 32 semanas
|
Alteração no índice cardíaco (L/min/m2) conforme medido por CardioMEMS desde a linha de base até a semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Alteração no volume sistólico do ventrículo direito
Prazo: 32 semanas
|
Alteração no volume sistólico do ventrículo direito (mL) conforme medido por CardioMEMS desde a linha de base até a semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Alteração no índice de volume sistólico
Prazo: 32 semanas
|
Alteração no índice de volume sistólico (mL/m2) conforme medido por CardioMEMS da linha de base até a semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Mudança na elastância
Prazo: 32 semanas
|
Alteração na elastância (mmHg/mL) medida por CardioMEMS desde a linha de base até a semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Mudança na conformidade
Prazo: 32 semanas
|
Alteração na complacência (mL/mmHg) conforme medido por CardioMEMS desde a linha de base até a semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Alteração na potência do ventrículo direito
Prazo: 32 semanas
|
Alteração na potência ventricular direita (W) medida por CardioMEMS desde a linha de base até a semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Mudança na eficiência cardíaca
Prazo: 32 semanas
|
Mudança na eficiência cardíaca (mL/mmHg) medida por CardioMEMS desde a linha de base até a semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Alteração no trabalho sistólico do ventrículo direito
Prazo: 32 semanas
|
Alteração no trabalho de ejeção do ventrículo direito (mmHg/mL) conforme medido por CardioMEMS desde a linha de base até a semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Mudança no índice de trabalho do curso
Prazo: 32 semanas
|
Alteração no índice de trabalho de braçada (g x m/m2) conforme medido por CardioMEMS da linha de base até a semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Alteração no NT-proBNP
Prazo: 32 semanas
|
Alteração nos níveis de peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) desde a linha de base até a semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 32 semanas
|
Melhoria no questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) na linha de base para a semana 16 e na linha de base para a semana 32.
As pontuações são graduadas de 0 a 100 e resumidas em quartis representando o estado de saúde com pontuações mais altas indicando melhor estado: 0 a 24=muito ruim a ruim; 25 a 49=ruim a regular; 50 a 74=regular a bom; e 75 a 100= bom a excelente.
|
32 semanas
|
Questionário de Sintomas e Impacto da Hipertensão Arterial Pulmonar (PAH-SYMPACT)
Prazo: 32 semanas
|
Melhoria no PAH-SYMPACT na linha de base até a semana 16, linha de base até a semana 32.
Medido usando o Questionário de Sintomas e Impacto da Hipertensão Arterial Pulmonar (PAH-SYMPACT) com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas ou pior impacto: escala de 0=não, 1=leve, 2=moderado, 3=grave e 4=muito grave .
|
32 semanas
|
Número de participantes com exacerbação de insuficiência cardíaca
Prazo: 32 semanas
|
Hospitalização julgada ou visitas ao departamento de emergência devido a uma descompensação da insuficiência cardíaca.
|
32 semanas
|
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: 32 semanas
|
Diminuição no 6MWT >15% da linha de base (ou muito doente para andar) diretamente relacionada à doença em estudo em 2 visitas consecutivas em dias diferentes.
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32 semanas
|
Número de participantes que sofreram mortalidade
Prazo: 32 semanas
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Mortes relacionadas à insuficiência cardíaca e mortalidade por todas as causas.
|
32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Benza, MD, Ohio State University
- Investigador principal: Mardi Gomberg-Maitland, MD, George Washington University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECAP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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