Telemonitoring zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie der Gruppe 2 (RECAPTURE)

Einschlusskriterien:

• Der Proband gibt freiwillig seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
• Der Proband ist zu Studienbeginn (d. h. Datum der schriftlichen Einverständniserklärung) 18 bis 85 Jahre (einschließlich) alt.
• Der Proband hat eine Diagnose einer Herzinsuffizienz mit einer LVEF ≥ 45 % durch ECHO, die vor der Randomisierung abgeschlossen wurde.
• Dem Probanden wurde ein CardioMEMS-Gerät als Standardversorgung für mindestens 30 Tage zu Studienbeginn implantiert.

• Das Subjekt hat Lungenfunktionstests, die innerhalb von 12 Monaten nach Baseline durchgeführt werden oder um Folgendes zu bestätigen:

  1. Die Gesamtlungenkapazität beträgt ≥ 60 % des vorhergesagten Werts.
  2. Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) ist ≥50 % des vorhergesagten Werts.
  3. Die Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) beträgt ≥ 32 % des vorhergesagten Werts (nicht adjustiert oder adjustiert für das Alveolarvolumen).
• Die Probanden sollten vor der Aufnahme ≥ 30 Tage lang maximal verträgliche HFpEF-Therapien (z. B. ACE-Hemmer, ARBs, Betablocker, SLG2-Hemmer) erhalten, sofern nicht kontraindiziert. Die Ausnahme bilden Änderungen von Antikoagulanzien und/oder Diuretika; Diese Medikamente sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung nicht neu begonnen oder abgesetzt werden, und innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung sollte keine vom Arzt verordnete Dosisänderung erfolgen, mit Ausnahme des Zurückhaltens von Dosen von Antikoagulanzien für die Durchführung der RHC, falls erforderlich.
• Nach Meinung des Ermittlers ist der Proband in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, und gilt als zuverlässig, bereit und wahrscheinlich kooperativ bei den Protokollanforderungen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen.
• Probanden mit chronischer Medikation (z. inhalative Kortikosteroide, langwirksamer beta2-adrenerger Agonist, langwirksame Muscarinantagonisten, inhalative Kombinationspräparate, entzündungshemmende Arzneimittel, orale/parenterale Kortikosteroide oder biologische Wirkstoffe) für alle zugrunde liegenden Atemwegserkrankungen müssen für ≥30 Tage auf einer stabilen Dosis sein vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Nach Meinung des leitenden Prüfarztes hat der Proband eine andere primäre Diagnose von PH als PH der WHO-Gruppe 2.
• Der Proband hat eine Intoleranz oder einen signifikanten Mangel an Wirksamkeit gegenüber einem Prostacyclin oder Prostacyclin-Analogon gezeigt, was zum Abbruch der Therapie oder zur Unfähigkeit führte, diese Therapie effektiv zu titrieren.
• Das Subjekt hat PAH-Therapien erhalten, einschließlich Prostacyclin-Therapie (d. h. Epoprostenol, Treprostinil, Iloprost oder Beraprost; außer für Tests auf akute Vasoreaktivität), nichtprostanoider IP-Rezeptoragonist (Selexipag), ERA oder löslicher Guanylatcyclase-Stimulator innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung . Wenn der Prüfarzt nicht beabsichtigt, ein Subjekt auf seiner PDE5-I-Therapie zu belassen, muss diese mindestens 30 Tage vor der Aufnahme abgebrochen werden. Die intermittierende Anwendung eines PDE5-I (≤ 3-mal pro Woche) zur Behandlung der erektilen Dysfunktion ist zulässig.
• Das Subjekt wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung wegen einer kardiopulmonalen Indikation ins Krankenhaus eingeliefert.
• Der Proband hatte innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme einen Myokardinfarkt.
• Der Proband erhielt innerhalb von 90 Tagen nach der Aufnahme eine kardiale Resynchronisationstherapie oder eine erwartete Resynchronisationstherapie während des Studienbehandlungszeitraums.
• Das Subjekt hat Leberfunktionstests (Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [ALT]) größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening, klinisch signifikante Lebererkrankung/-funktionsstörung nach klinischer Beurteilung des Ermittlers, bekannte Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C oder nicht zirrhotischer portaler Hypertonie.
• Das Subjekt hat unkontrollierte systemische Hypertonie, definiert als ein systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck > 110 mmHg zu Studienbeginn mehr als einmal während des Screenings.
• Das Subjekt hat zu Studienbeginn einen systolischen Blutdruck <100 mmHg.
• Die Testperson hat zu Beginn eine Ruheherzfrequenz von > 110 Schlägen pro Minute.
• Das Subjekt hat Sarkoidose oder kardiale Amyloidose.
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Jahren nach der Registrierung eine bekannte Vorgeschichte von LVEF von weniger als 40 % durch ECHO. Hinweis: Ein vorübergehender Abfall der LVEF unter 40 %, der mehr als 6 Monate vor Beginn des Screenings auftrat und sich erholte und mit einer akuten interkurrenten Erkrankung (z. B. Vorhofflimmern) verbunden war, ist zulässig.

• Das Subjekt hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt, einschließlich:

  1. Größer als leichte Aorten- und/oder Mitralstenose
  2. Schwere Mitral- und/oder Aorteninsuffizienz (>Grad 3)
• Der Proband hat einen Body-Mass-Index >45 kg/m2.
• Das Subjekt hat eine Muskel-Skelett-Erkrankung (z. B. Arthritis, die die unteren Gliedmaßen betrifft, neuer Hüft- oder Kniegelenkersatz, künstliches Bein) oder hat eine andere Erkrankung, die im Gegensatz zu der untersuchten Krankheit wahrscheinlich die primäre Einschränkung der Gehfähigkeit darstellt.
• Das Subjekt hat eine Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert/erhält.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat/-gerät verwendet oder an einer Prüfstudie teilgenommen.