- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04882774
Telemonitoring w leczeniu nadciśnienia płucnego grupy 2 (RECAPTURE)
2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mardi Gomberg -Maitland MD, MSc
Telemonitoring w leczeniu nadciśnienia płucnego grupy 2: podejście spersonalizowane
Niniejsze badanie ma na celu obniżenie podwyższonego ciśnienia w płucach pacjentów z nadciśnieniem płucnym z lewego serca z podwyższonym płucnym oporem naczyniowym poprzez zastosowanie agresywnego zarządzania płynami za pomocą systemu ReDS Pro i urządzenia CardioMEMS.
Uczestnicy z utrzymującym się podwyższonym ciśnieniem płucnym w 16. tygodniu rozpoczną doustny treprostinil w połączeniu z planem zarządzania płynami, podczas gdy osoby z poprawionym ciśnieniem utrzymają swój plan zarządzania płynami przez dodatkowe 16 tygodni.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym postawiono hipotezę, że monitorowanie za pomocą systemu ReDS-Pro (ReDS), agresywnego zarządzania płynami i urządzenia CardioMEMS (podejście 3-stopniowe) poprawi parametry hemodynamiczne CpcPH (połączone przed i zawłośniczkowe nadciśnienie płucne) (całkowity opór płucny [TPR] i mPAP).
W przypadku pacjentów, u których w 16. tygodniu nadal występuje podwyższony naczyniowy opór płucny (TPR), ReDS, agresywne zarządzanie płynami i urządzenie CardioMEMS powinno umożliwić skuteczne miareczkowanie doustnego treprostinilu poprzez zapobieganie obrzękowi płuc związanemu z miareczkowaniem oraz poprawę hemodynamiki, monitorowanie aktywności i sześciominutowy test marszu (6MWT) po 16 tygodniach terapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mardi Gomberg-Maitland, MD
- Numer telefonu: 202-795-2792
- E-mail: mgomberg@mfa.gwu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Raymond Benza, MD
- Numer telefonu: 614-247-7779
- E-mail: Raymond.Benza@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
Główny śledczy:
- Raymond Benza, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
Pod-śledczy:
- Amresh Raina, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba badana dobrowolnie wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent ma od 18 do 85 lat (włącznie) na początku badania (tj. w dniu udzielenia pisemnej świadomej zgody).
- Pacjent ma rozpoznaną niewydolność serca z LVEF ≥45% według ECHO zakończonej przed randomizacją.
- Pacjent ma wszczepione urządzenie CardioMEMS w ramach standardowej opieki przez co najmniej 30 dni w punkcie początkowym.
Pacjent ma badania czynności płuc przeprowadzone w ciągu 12 miesięcy od linii bazowej lub w celu potwierdzenia:
- Całkowita pojemność płuc wynosi ≥ 60% wartości przewidywanej.
- Wymuszona objętość wydechowa po 1 sekundzie (FEV1) wynosi ≥50% wartości przewidywanej.
- Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) wynosi ≥ 32% przewidywanej wartości (nieskorygowanej lub dostosowanej do objętości pęcherzyków płucnych).
- Pacjenci powinni otrzymywać maksymalnie tolerowane terapie HFpEF (np. inhibitory ACE, ARB, beta-adrenolityki, inhibitory SLG2) przez ≥30 dni przed włączeniem, o ile nie ma przeciwwskazań. Wyjątkiem są zmiany antykoagulantów i/lub diuretyków; tych leków nie należy rozpoczynać od nowa ani przerywać w ciągu 14 dni od włączenia, a żadna zmiana dawki przepisana przez lekarza nie powinna nastąpić w ciągu 7 dni od włączenia, z wyjątkiem wstrzymania dawek antykoagulantów w celu przeprowadzenia RHC, gdy jest to wymagane.
- W opinii badacza osoba badana jest w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i jest uważana za godną zaufania, chętną i prawdopodobnie współpracującą z wymogami protokołu, w tym uczęszczającą na wszystkie wizyty badawcze.
- Osoby przyjmujące leki przewlekle (np. kortykosteroidy wziewne, długo działający agonista receptorów beta2-adrenergicznych, długo działający antagoniści receptora muskarynowego, złożone leki wziewne, leki przeciwzapalne, kortykosteroidy podawane doustnie/pozajelitowo lub leki biologiczne) w przypadku jakiejkolwiek choroby układu oddechowego należy stosować stałą dawkę przez ≥30 dni przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- W opinii głównego badacza u pacjenta występuje pierwotne rozpoznanie PH inne niż PH grupy 2 WHO.
- Pacjent wykazał nietolerancję lub znaczny brak skuteczności prostacykliny lub analogu prostacykliny, co spowodowało przerwanie terapii lub niemożność skutecznego miareczkowania tej terapii.
- Pacjent otrzymał terapię PAH, w tym terapię prostacykliną (tj. epoprostenolem, treprostinilem, iloprostem lub beraprostem; z wyjątkiem testów ostrej reaktywności naczyń), nieprostanoidowym agonistą receptora IP (seleksypag), ERA lub stymulatorem rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej w ciągu 30 dni od włączenia . Jeśli Badacz nie zamierza kontynuować terapii PDE5-I u pacjenta, musi ją przerwać co najmniej 30 dni przed włączeniem. Przerywane stosowanie PDE5-I (≤3 razy w tygodniu) w leczeniu zaburzeń erekcji jest dozwolone.
- Pacjent był hospitalizowany ze wskazań sercowo-płucnych w ciągu 30 dni od randomizacji.
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od rejestracji.
- Pacjent przeszedł terapię resynchronizującą serce w ciągu 90 dni od włączenia do badania lub przewidywał terapię resynchronizującą podczas okresu leczenia w ramach badania.
- Testy czynności wątroby u pacjenta (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT]) przekraczają 3 razy górną granicę normy podczas badania przesiewowego, klinicznie istotna choroba/dysfunkcja wątroby według oceny klinicznej badacza, znana choroba wątroby klasy C wg Childa-Pugha lub nadciśnienie wrotne bez marskości wątroby.
- Osobnik ma niekontrolowane nadciśnienie układowe, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg na linii podstawowej więcej niż jeden raz podczas badania przesiewowego.
- Osobnik ma skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg na linii podstawowej.
- Osoba ma tętno spoczynkowe >110 uderzeń na minutę na linii bazowej.
- Osobnik ma sarkoidozę lub amyloidozę serca.
- Pacjent ma znaną historię LVEF poniżej 40% według ECHO w ciągu 3 lat od rejestracji. Uwaga: dopuszczalne jest przejściowe obniżenie LVEF poniżej 40%, które wystąpiło i ustąpiło ponad 6 miesięcy przed rozpoczęciem badań przesiewowych i było związane z ostrym stanem współistniejącym (np. migotaniem przedsionków).
Pacjent ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca określoną przez Badacza, w tym:
- Większe niż łagodne zwężenie zastawki aortalnej i/lub mitralnej
- Ciężka niedomykalność mitralna i/lub aortalna (>stopień 3)
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała > 45 kg/m2.
- Pacjent ma jakiekolwiek zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego (np. zapalenie stawów kończyn dolnych, niedawną wymianę stawu biodrowego lub kolanowego, protezę nogi) lub ma jakikolwiek inny stan, który prawdopodobnie byłby głównym ograniczeniem poruszania się w przeciwieństwie do badanej choroby.
- Pacjent ma schyłkową chorobę nerek wymagającą/otrzymującą dializę.
- Uczestnik stosował jakikolwiek eksperymentalny lek/urządzenie lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Zarządzanie płynami
Tylko protokół zarządzania płynami
|
|
Eksperymentalny: Treprostinil doustny
Lek - doustny treprostinil
|
Treprostinil doustnie 0,125 mg trzy razy na dobę, miareczkowany zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i tolerowany do maksymalnie 6 mg trzy razy na dobę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z prawidłową impedancją płuc mierzoną za pomocą kamizelki ReDS w omach w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba uczestników osiągających normalną impedancję płuc (< 34 Ω) na podstawie zarządzania kamizelką ReDS.
|
16 tygodni
|
Liczba uczestników z prawidłowym całkowitym oporem płucnym mierzonym metodą CardioMEMS w jednostkach Woodsa w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba uczestników osiągających normalny całkowity opór płucny (< 5 jednostek Woodsa) mierzony za pomocą CardioMEMS.
|
16 tygodni
|
Liczba uczestników osiągających normalną impedancję płuc po doustnym treprostinilu w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba uczestników osiągających normalną impedancję płuc (<34 Ω) od 16 do 32 tygodnia po doustnym podaniu treprostinilu.
|
16 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli normalny całkowity opór płucny po doustnym treprostinilu w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli normalny całkowity opór płucny (cel < 5 jednostek) od 16 do 32 tygodnia po doustnym podaniu treprostinilu.
|
16 tygodni
|
Liczba uczestników zmniejszających sześciominutowy dystans marszu z doustnym treprostinilem w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba uczestników, u których dystans 6-minutowego marszu zmniejszył się o >15% od tygodnia 16 do tygodnia 32 po doustnym podaniu treprostinilu.
|
16 tygodni
|
Liczba uczestników utrzymujących prawidłową impedancję płuc mierzoną za pomocą kamizelki ReDS w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba uczestników utrzymujących prawidłową impedancję płuc (< 34 Ω) od tygodnia 16 do tygodnia 32, mierzona za pomocą kamizelki ReDS.
|
16 tygodni
|
Liczba uczestników utrzymujących całkowity opór płucny mierzony metodą CardioMEMS w 32. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba uczestników utrzymujących prawidłowy TPR (< 5 U) od 16 do 32 tygodnia, mierzona za pomocą CardioMEMS.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Klasa funkcjonalna WHO
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmiana w klasie funkcjonalnej (FC) Tydzień 16, 32.
|
32 tygodnie
|
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmiana pojemności minutowej serca (l/min) mierzona metodą CardioMEMS od wartości wyjściowej do tygodnia 16, 32.
|
32 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika sercowego
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika sercowego (l/min/m2) mierzona metodą CardioMEMS od wartości początkowej do 16., 32. tygodnia.
|
32 tygodnie
|
Zmiana objętości wyrzutowej prawej komory
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmiana objętości wyrzutowej prawej komory (ml) mierzonej metodą CardioMEMS od wartości wyjściowej do 16., 32. tygodnia.
|
32 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej (ml/m2) mierzona metodą CardioMEMS od wartości początkowej do 16., 32. tygodnia.
|
32 tygodnie
|
Zmiana elastyczności
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmiana elastyczności (mmHg/ml) mierzona metodą CardioMEMS od wartości początkowej do 16., 32. tygodnia.
|
32 tygodnie
|
Zmiana zgodności
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmiana podatności (ml/mmHg) mierzona za pomocą CardioMEMS od wartości początkowej do tygodnia 16, 32.
|
32 tygodnie
|
Zmiana mocy prawej komory
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmiana mocy prawej komory (W) mierzona metodą CardioMEMS od wartości początkowej do tygodnia 16, 32.
|
32 tygodnie
|
Zmiana wydolności serca
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmiana wydolności serca (ml/mmHg) mierzona metodą CardioMEMS od wartości początkowej do 16., 32. tygodnia.
|
32 tygodnie
|
Zmiana pracy udaru prawej komory
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmiana pracy prawej komory (mmHg/ml) mierzona metodą CardioMEMS od wartości wyjściowej do 16., 32. tygodnia.
|
32 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika pracy udarowej
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmiana wskaźnika pracy udarowej (g x m/m2) mierzona metodą CardioMEMS od wartości wyjściowej do 16., 32. tygodnia.
|
32 tygodnie
|
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zmiana stężeń N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) od wartości początkowej do tygodnia 16, 32.
|
32 tygodnie
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Poprawa w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) na początku badania do 16. tygodnia i do 32. tygodnia na początku badania.
Wyniki są skalowane od 0 do 100 i podsumowywane w kwartylach reprezentujących stan zdrowia, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan: 0 do 24 = bardzo zły do złego; od 25 do 49 = od słabego do średniego; 50 do 74 = średnio dobry; i 75 do 100 = dobry do doskonałego.
|
32 tygodnie
|
Tętnicze nadciśnienie płucne – objawy i wpływ (PAH-SYMPACT) Kwestionariusz
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Poprawa PAH-SYMPACT od początku do 16. tygodnia, od początku do 32. tygodnia.
Mierzone za pomocą kwestionariusza tętniczego nadciśnienia płucnego – objawów i wpływu (PAH-SYMPACT) z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów lub gorszy wpływ: skala 0=nie, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie i 4=bardzo ciężkie .
|
32 tygodnie
|
Liczba uczestników z zaostrzeniem niewydolności serca
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zasądzona hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym z powodu dekompensacji niewydolności serca.
|
32 tygodnie
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Spadek 6MWT o >15% w stosunku do wartości wyjściowej (lub zbyt chory, by chodzić) bezpośrednio związany z badaną chorobą podczas 2 kolejnych wizyt w różnych dniach.
|
32 tygodnie
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmiertelności
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
Zgony związane z niewydolnością serca i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
|
32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond Benza, MD, Ohio State University
- Główny śledczy: Mardi Gomberg-Maitland, MD, George Washington University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECAP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diolamina treprostinilu
-
United TherapeuticsZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone, Kanada, Indie, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Izrael, Australia, Belgia, Francja, Austria, Chiny, Niemcy, Irlandia, Włochy, Meksyk, Holandia, Polska, Portugalia, Portoryko, Szwecja
-
United TherapeuticsZakończonyNadciśnienie płucne | Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutowąStany Zjednoczone
-
United TherapeuticsZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone
-
United TherapeuticsRekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płuc | Śródmiąższowa choroba płucTajwan, Belgia, Hiszpania, Republika Korei, Niemcy, Australia, Chile, Dania, Francja, Meksyk, Izrael, Włochy, Holandia, Argentyna, Nowa Zelandia, Peru
-
United TherapeuticsRejestracja na zaproszenieRozszerzone badanie wziewnego treprostinilu u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (TETON-OLE)Idiopatyczne włóknienie płuc | Śródmiąższowa choroba płucStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Tajwan, Izrael, Republika Korei, Belgia, Francja, Argentyna, Chile, Dania, Meksyk
-
United TherapeuticsRekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone, Kanada
-
Insmed IncorporatedZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Insmed IncorporatedZakończonyNadciśnienie tętnicze płucStany Zjednoczone
-
Ascendis Pharma A/SZakończony
-
United TherapeuticsWycofane