- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04882774
Telemonitorización para el tratamiento de la hipertensión pulmonar del grupo 2 (RECAPTURE)
2 de junio de 2023 actualizado por: Mardi Gomberg -Maitland MD, MSc
Telemonitorización para el tratamiento de la hipertensión pulmonar del grupo 2: un enfoque personalizado
Este estudio tiene como objetivo disminuir la presión elevada en los pulmones de pacientes con hipertensión pulmonar del lado izquierdo del corazón con resistencia vascular pulmonar elevada mediante el manejo agresivo de fluidos con el sistema ReDS Pro y el dispositivo CardioMEMS.
Los participantes con presión pulmonar persistentemente elevada en la semana 16 comenzarán con treprostinil oral en combinación con el plan de control de líquidos, mientras que aquellos con presiones mejoradas mantendrán su plan de control de líquidos durante 16 semanas adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio plantea la hipótesis de que la monitorización con el sistema ReDS-Pro (ReDS), el manejo intensivo de fluidos y el dispositivo CardioMEMS (un enfoque de 3 puntas) mejorará la hemodinámica de CpcPH (hipertensión pulmonar capilar pre y poscapilar combinada) (resistencia pulmonar total [TPR] y PAPm).
Para los pacientes que continúan teniendo una resistencia vascular pulmonar (TPR) elevada en la semana 16, con ReDS, manejo agresivo de fluidos y el dispositivo CardioMEMS debería permitir la titulación exitosa de treprostinil oral al prevenir el edema pulmonar relacionado con la titulación y al mejorar la hemodinámica, el monitoreo de actividad y prueba de marcha de seis minutos (6MWT) después de 16 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mardi Gomberg-Maitland, MD
- Número de teléfono: 202-795-2792
- Correo electrónico: mgomberg@mfa.gwu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raymond Benza, MD
- Número de teléfono: 614-247-7779
- Correo electrónico: Raymond.Benza@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
Investigador principal:
- Raymond Benza, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
Sub-Investigador:
- Amresh Raina, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto da voluntariamente su consentimiento informado para participar en el estudio.
- El sujeto tiene entre 18 y 85 años de edad (inclusive) al inicio (es decir, la fecha en que proporcionó el consentimiento informado por escrito).
- El sujeto tiene un diagnóstico de insuficiencia cardíaca con una FEVI ≥45% por ECHO completado antes de la aleatorización.
- El sujeto tiene un dispositivo CardioMEMS implantado como estándar de atención durante un mínimo de 30 días al inicio.
El sujeto tiene pruebas de función pulmonar realizadas dentro de los 12 meses posteriores al inicio o para confirmar lo siguiente:
- La capacidad pulmonar total es ≥ 60 % del valor previsto.
- El volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) es ≥50 % del valor previsto.
- La capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) de los pulmones es ≥ 32% del valor predicho (sin ajustar o ajustado por volumen alveolar).
- Los sujetos deben recibir terapias HFpEF máximamente toleradas (p. ej., inhibidores de la ECA, ARB, bloqueadores beta, inhibidores de SLG2) durante ≥30 días antes de la inscripción, a menos que estén contraindicados. La excepción son los cambios de anticoagulantes y/o diuréticos; estos medicamentos no deben comenzar ni suspenderse dentro de los 14 días posteriores a la inscripción y ningún cambio de dosis prescrito por el proveedor de atención médica debe ocurrir dentro de los 7 días posteriores a la inscripción, con la excepción de la suspensión de dosis de anticoagulantes para la realización del RHC cuando sea necesario.
- En opinión del investigador, el sujeto puede comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y se considera confiable, dispuesto y probablemente cooperativo con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio.
- Sujetos con medicamentos crónicos (p. corticosteroides inhalados, agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada, antagonistas muscarínicos de acción prolongada, combinación de medicamentos inhalados, medicamentos antiinflamatorios, corticosteroides orales/parenterales o agentes biológicos) para cualquier afección respiratoria subyacente debe estar en una dosis estable durante ≥30 días antes de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada o lactando.
- En opinión del Investigador Principal, el sujeto tiene un diagnóstico primario de HP que no es HP del Grupo 2 de la OMS.
- El sujeto ha mostrado intolerancia o falta significativa de eficacia a una prostaciclina o un análogo de prostaciclina que resultó en la interrupción de la terapia o la incapacidad para titular de manera efectiva esa terapia.
- El sujeto ha recibido terapias para PAH, incluida la terapia con prostaciclina (es decir, epoprostenol, treprostinil, iloprost o beraprost; excepto para pruebas de vasorreactividad aguda), agonista del receptor IP no prostanoide (selexipag), ERA o estimulador de guanilato ciclasa soluble, dentro de los 30 días posteriores a la inscripción . Si el investigador no tiene la intención de mantener a un sujeto en su terapia con PDE5-I, debe suspenderla al menos 30 días antes de la inscripción. Se permite el uso intermitente de una PDE5-I (≤3 veces por semana) para tratar la disfunción eréctil.
- El sujeto ha sido hospitalizado por una indicación cardiopulmonar dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
- El sujeto tuvo un infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
- El sujeto recibió terapia de resincronización cardíaca dentro de los 90 días posteriores a la inscripción o terapia de resincronización anticipada durante el período de tratamiento del estudio.
- El sujeto tiene pruebas de función hepática (aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT]) superiores a 3 veces el límite superior normal en la selección, enfermedad/disfunción hepática clínicamente significativa según el juicio clínico del investigador, enfermedad hepática Child-Pugh clase C conocida o hipertensión portal no cirrótica.
- El sujeto tiene hipertensión sistémica no controlada, definida como una presión arterial sistólica >160 mmHg o una presión arterial diastólica >110 mmHg al inicio en más de una ocasión durante la selección.
- El sujeto tiene una presión arterial sistólica <100 mmHg al inicio.
- El sujeto tiene una frecuencia cardíaca en reposo > 110 latidos por minuto en el valor inicial.
- El sujeto tiene sarcoidosis o amiloidosis cardíaca.
- El sujeto tiene un historial conocido de cualquier FEVI inferior al 40% por ECHO dentro de los 3 años posteriores a la inscripción. Nota: se permite una disminución transitoria de la FEVI por debajo del 40 % que ocurrió y se recuperó más de 6 meses antes del inicio de la detección y estuvo asociada con una afección intercurrente aguda (p. ej., fibrilación auricular).
El sujeto tiene una enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa según lo determine el investigador, que incluye:
- Estenosis aórtica y/o mitral mayor que leve
- Insuficiencia mitral y/o aórtica severa (>Grado 3)
- El sujeto tiene un índice de masa corporal >45 kg/m2.
- El sujeto tiene algún trastorno musculoesquelético (p. ej., artritis que afecta a las extremidades inferiores, reemplazo reciente de la articulación de la cadera o la rodilla, pierna artificial) o tiene cualquier otra afección que probablemente sería el límite principal para la deambulación en contraposición a la enfermedad en estudio.
- El sujeto tiene enfermedad renal en etapa terminal que requiere/recibe diálisis.
- El sujeto ha usado cualquier fármaco/dispositivo en investigación, o ha participado en cualquier estudio de investigación, dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Gestión de fluidos
Solo protocolo de manejo de fluidos
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Experimental: Treprostinil oral
Fármaco - treprostinil oral
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Treprostinil oral 0,125 mg tres veces al día titulado según indicación clínica y tolerado hasta un máximo de 6 mg tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con impedancia pulmonar normal medida por el chaleco ReDS en ohmios en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de participantes que alcanzaron una impedancia pulmonar normal (< 34 Ω) según el manejo del chaleco ReDS.
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16 semanas
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Número de participantes con resistencia pulmonar total normal medida por CardioMEMS en unidades Woods en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de participantes que alcanzaron una resistencia pulmonar total normal (< 5 unidades Woods) medida por CardioMEMS.
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16 semanas
|
Número de participantes que alcanzaron una impedancia pulmonar normal con treprostinil oral en la semana 32
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Número de participantes que alcanzaron una impedancia pulmonar normal (<34 Ω) desde la semana 16 hasta la semana 32 con administración oral de treprostinil.
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16 semanas
|
Número de participantes que alcanzaron una resistencia pulmonar total normal con treprostinil oral en la semana 32
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de participantes que alcanzaron una resistencia pulmonar total normal (objetivo < 5 U) desde la semana 16 hasta la semana 32 con administración oral de treprostinil.
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16 semanas
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Número de participantes que disminuyeron la distancia de caminata de seis minutos con treprostinil oral en la semana 32
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Número de participantes con una disminución de la distancia de caminata de seis minutos de >15 % desde la semana 16 hasta la semana 32 con la administración oral de treprostinil.
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16 semanas
|
Número de participantes que mantienen una impedancia pulmonar normal medida por el chaleco ReDS en la semana 32
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Número de participantes que mantuvieron una impedancia pulmonar normal (< 34 Ω) desde la semana 16 hasta la semana 32 según lo medido por el chaleco ReDS.
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16 semanas
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Número de participantes que mantienen la resistencia pulmonar total medida por CardioMEMS en la semana 32
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Número de participantes que mantuvieron TPR normal (< 5 U) desde la semana 16 hasta la semana 32 según lo medido por CardioMEMS.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio de Clase Funcional (FC) Semana 16, 32.
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32 semanas
|
Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en el gasto cardíaco (l/min) medido por CardioMEMS desde el inicio hasta la semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Cambio en el índice cardíaco
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en el índice cardíaco (L/min/m2) medido por CardioMEMS desde el inicio hasta la semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Cambio en el volumen sistólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en el volumen sistólico del ventrículo derecho (mL) medido por CardioMEMS desde el inicio hasta la semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Cambio en el índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en el índice de volumen sistólico (mL/m2) medido por CardioMEMS desde el inicio hasta la semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Cambio en elastancia
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en la elastancia (mmHg/mL) medido por CardioMEMS desde el inicio hasta la semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Cambio en el cumplimiento
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en el cumplimiento (mL/mmHg) medido por CardioMEMS desde el inicio hasta la semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Cambio en la potencia del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en la potencia del ventrículo derecho (W) medida por CardioMEMS desde el inicio hasta la semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Cambio en la eficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en la eficiencia cardíaca (mL/mmHg) medida por CardioMEMS desde el inicio hasta la semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Cambio en el trabajo sistólico del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en el trabajo sistólico del ventrículo derecho (mmHg/mL) medido por CardioMEMS desde el inicio hasta la semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Cambio en el índice de trabajo de brazada
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en el índice de trabajo de brazada (g x m/m2) medido por CardioMEMS desde el inicio hasta la semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cambio en los niveles de propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) desde el inicio hasta la semana 16, 32.
|
32 semanas
|
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Mejora en el Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) desde el inicio hasta la semana 16 y desde el inicio hasta la semana 32.
Los puntajes se escalan de 0 a 100 y se resumen en cuartiles que representan el estado de salud; los puntajes más altos indican un mejor estado: 0 a 24 = muy pobre a pobre; 25 a 49=pobre a regular; 50 a 74=regular a bueno; y 75 a 100= bueno a excelente.
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32 semanas
|
Cuestionario de Hipertensión Arterial Pulmonar-Síntomas e Impacto (PAH-SYMPACT)
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Mejoría en PAH-SYMPACT desde el inicio hasta la semana 16, desde el inicio hasta la semana 32.
Medido mediante el cuestionario Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT) con puntuaciones más altas que indican mayor gravedad de los síntomas o peor impacto: escala de 0=no, 1=leve, 2=moderado, 3=grave y 4=muy grave .
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32 semanas
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Número de participantes con exacerbación de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Hospitalización adjudicada o visitas a urgencias por descompensación de insuficiencia cardiaca.
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32 semanas
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Disminución en 6MWT > 15 % desde el inicio (o demasiado enfermo para caminar) directamente relacionado con la enfermedad en estudio en 2 visitas consecutivas en días diferentes.
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32 semanas
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Número de participantes que experimentaron mortalidad
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Muertes relacionadas con insuficiencia cardíaca y mortalidad por todas las causas.
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Benza, MD, Ohio State University
- Investigador principal: Mardi Gomberg-Maitland, MD, George Washington University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECAP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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