Etävalvonta ryhmän 2 keuhkoverenpainetaudin hoitamiseksi (RECAPTURE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittava antaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
• Tutkittava on lähtötilanteessa (eli kirjallisen tietoisen suostumuksen antamispäivänä) 18–85-vuotias (mukaan lukien).
• Potilaalla on sydämen vajaatoimintadiagnoosi, jonka LVEF on ≥ 45 % ECHO:n mukaan ennen satunnaistamista.
• Koehenkilölle on istutettu CardioMEMS-laite perushoitona vähintään 30 päiväksi lähtötilanteessa.

• Potilaalle tehdään keuhkojen toimintakokeet 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai seuraavien seikkojen vahvistamiseksi:

  1. Keuhkojen kokonaiskapasiteetti on ≥ 60 % ennustetusta arvosta.
  2. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ≥50 % ennustetusta arvosta.
  3. Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) on ≥ 32 % ennustetusta arvosta (säätämätön tai säädetty alveolaarisen tilavuuden mukaan).
• Potilaiden tulee saada mahdollisimman siedettyä HFpEF-hoitoa (esim. ACE:n estäjät, ARB:t, beetasalpaajat, SLG2-estäjät) vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista, ellei se ole vasta-aiheista. Poikkeuksena ovat antikoagulanttien ja/tai diureettien muutokset; näitä lääkkeitä ei saa aloittaa uudelleen tai lopettaa 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, eikä terveydenhuollon tarjoajan määräämää annosta saa muuttaa 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta, lukuun ottamatta antikoagulanttiannosten pidättämistä RHC:n suorittamiseksi tarvittaessa.
• Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava kykenee kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja häntä pidetään luotettavana, halukkaana ja todennäköisesti yhteistyöhaluisena protokollavaatimusten kanssa, mukaan lukien osallistuminen kaikille opintokäynneille.
• Kroonisia lääkkeitä käyttävät henkilöt (esim. inhaloitavat kortikosteroidit, pitkävaikutteiset beeta2-adrenergiset agonistit, pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit, inhaloitavat yhdistelmälääkkeet, tulehduskipulääkkeet, oraaliset/parenteraaliset kortikosteroidit tai biologiset aineet) mihin tahansa taustalla olevaan hengityselinsairauteen on saatava vakaalla annoksella ≥30 päivää ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde on raskaana tai imettävä.
• Päätutkijan mielestä koehenkilöllä on pääasiallinen PH-diagnoosi, joka on muu kuin WHO:n ryhmän 2 PH.
• Kohde on osoittanut intoleranssia tai merkittävää tehon puutetta prostasykliinille tai prostasykliinianalogille, mikä johti hoidon keskeyttämiseen tai kyvyttömyyteen titrata tätä hoitoa tehokkaasti.
• Potilas on saanut PAH-hoitoja, mukaan lukien prostasykliinihoitoa (eli epoprostenolia, treprostiniilia, iloprostia tai beraprostia; paitsi akuutin vasoreaktiivisuuden testaamiseen), nonprostanoidista IP-reseptorin agonistia (seleksipagia), ERA:ta tai liukoista guanylaattisyklaasi-stimulaattoria 30 päivän sisällä sisäänkäynnistä . Jos tutkija ei aio jatkaa PDE5-I-hoitoaan, se on keskeytettävä vähintään 30 päivää ennen tutkimusta. PDE5-I:n ajoittainen käyttö (≤3 kertaa viikossa) erektiohäiriöiden hoitoon on sallittua.
• Potilas on ollut sairaalahoidossa kardiopulmonaalisen indikaation vuoksi 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
• Tutkittavalla oli sydäninfarkti 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
• Kohde sai sydämen uudelleensynkronointihoitoa 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai odotettua uudelleensynkronointihoitoa tutkimushoitojakson aikana.
• Potilaalla on maksan toimintakokeet (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT]) yli 3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa, kliinisesti merkitsevä maksasairaus/häiriö tutkijan kliinisen arvion mukaan, tunnettu Child-Pugh-luokan C maksasairaus tai ei-kirroottinen portaalihypertensio.
• Potilaalla on hallitsematon systeeminen hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >110 mmHg lähtötilanteessa useammin kuin kerran seulonnan aikana.
• Potilaalla on systolinen verenpaine <100 mmHg lähtötilanteessa.
• Tutkittavan leposyke on > 110 lyöntiä minuutissa lähtötasolla.
• Potilaalla on sarkoidoosi tai sydämen amyloidoosi.
• Tutkittavalla on tiedossa alle 40 % LVEF:n ECHO:n mukaan kolmen vuoden sisällä ilmoittautumisesta. Huomautus: LVEF:n ohimenevä lasku alle 40 %, joka tapahtui ja toipui yli 6 kuukautta ennen seulonnan aloittamista ja joka liittyi akuuttiin välivaiheeseen (esim. eteisvärinä), on sallittu.

• Tutkijalla on hemodynaamisesti merkittävä läppäsydänsairaus, jonka tutkija on määrittänyt, mukaan lukien:

  1. Suurempi kuin lievä aortan ja/tai mitraalisen ahtauma
  2. Vaikea mitraali- ja/tai aortan regurgitaatio (>3. luokka)
• Potilaalla on painoindeksi > 45 kg/m2.
• Potilaalla on mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinhäiriö (esim. alaraajoihin vaikuttava niveltulehdus, äskettäin tehty lonkka- tai polvinivelleikkaus, tekojalka) tai hänellä on mikä tahansa muu sairaus, joka todennäköisesti olisi ensisijainen raja liikkumiselle verrattuna tutkittavaan sairauteen.
• Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii/saa dialyysihoitoa.
• Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä/-laitetta tai osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.