그룹 2 폐고혈압 치료를 위한 원격 모니터링 (RECAPTURE)

포함 기준:

• 피험자는 자발적으로 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 피험자는 기준선(즉, 서면 동의서를 제공한 날짜)에서 18세에서 85세(포함)입니다.
• 대상자는 무작위화 이전에 완료된 ECHO에 의해 LVEF ≥45%로 심부전 진단을 받았습니다.
• 피험자는 기준선에서 최소 30일 동안 표준 치료로 CardioMEMS 장치를 이식했습니다.

• 피험자는 기준선의 12개월 이내에 또는 다음을 확인하기 위해 수행된 폐 기능 테스트를 받았습니다.

  1. 총 폐활량은 예측값의 ≥ 60%입니다.
  2. 1초 강제 호기량(FEV1)이 예측 값의 ≥50%입니다.
  3. 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력이 예측 값의 ≥ 32%입니다(비조정 또는 폐포 용적 조정).
• 피험자는 금기 사항이 없는 한 등록 전 ≥30일 동안 최대 내약성 HFpEF 요법(예: ACE 억제제, ARB, 베타 차단제, SLG2 억제제)을 받아야 합니다. 항응고제 및/또는 이뇨제의 변경은 예외입니다. 이러한 약물은 등록 후 14일 이내에 새로 시작하거나 중단해서는 안 되며 필요한 경우 RHC 수행을 위해 항응고제 용량을 보류하는 경우를 제외하고는 등록 후 7일 이내에 의료 제공자가 처방한 용량 변경이 없어야 합니다.
• 조사관의 의견에 따르면, 피험자는 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있고, 신뢰할 수 있고, 의지가 있으며, 모든 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항에 협조할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 만성 약물을 복용 중인 피험자(예: 흡입용 코르티코스테로이드, 지속형 베타2-아드레날린 작용제, 지속형 무스카린 길항제, 흡입용 복합제, 항염증제, 경구/비경구 코르티코스테로이드 또는 생물학적 제제)은 30일 이상 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 무작위화하기 전에.

제외 기준:

• 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 수석 연구원의 의견에 따르면 피험자는 WHO 그룹 2 PH 이외의 PH에 대한 1차 진단을 받았습니다.
• 피험자는 프로스타사이클린 또는 프로스타사이클린 유사체에 대한 불내성 또는 현저한 효능 부족을 나타내어 요법을 중단하거나 해당 요법을 효과적으로 적정할 수 없습니다.
• 대상자는 등록 30일 이내에 프로스타사이클린 요법(즉, 에포프로스테놀, 트레프로스티닐, 일로프로스트 또는 베라프로스트; 급성 혈관반응성 검사 제외), 비프로스타노이드 IP 수용체 작용제(셀렉시파그), ERA 또는 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제를 포함하는 PAH 요법을 받았습니다. . 조사자가 PDE5-I 요법을 피험자로 유지할 의도가 없는 경우 등록하기 최소 30일 전에 중단해야 합니다. 발기 부전 치료를 위해 PDE5-I를 간헐적으로 사용(주당 3회 이하)하는 것은 허용됩니다.
• 피험자는 무작위 배정 후 30일 이내에 심폐 적응증으로 입원한 적이 있습니다.
• 피험자는 등록 90일 이내에 심근 경색증이 있었습니다.
• 피험자는 등록 90일 이내에 심장 재동기화 요법을 받았거나 연구 치료 기간 동안 예상되는 재동기화 요법을 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]), 연구자의 임상적 판단에 따른 임상적으로 유의한 간 질환/기능 장애, 공지된 Child-Pugh 클래스 C 간 질환을 가짐 또는 비경변성 문맥 고혈압.
• 피험자는 스크리닝 동안 한 번 이상 기준선에서 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 확장기 혈압 >110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 전신성 고혈압을 가집니다.
• 피험자는 기준선에서 수축기 혈압이 100mmHg 미만입니다.
• 피험자의 안정시 심박수가 기준선에서 분당 110회를 초과합니다.
• 개체는 사르코이드증 또는 심장 아밀로이드증을 갖는다.
• 피험자는 등록 3년 이내에 ECHO에 의해 40% 미만인 모든 LVEF의 알려진 이력이 있습니다. 참고: 스크리닝 시작 전 6개월 이상 발생하고 회복되었으며 급성 병발 상태(예: 심방 세동)와 연관되었던 40% 미만의 LVEF의 일시적인 감소가 허용됩니다.

• 피험자는 다음을 포함하여 조사자에 의해 결정된 혈역학적으로 유의한 판막 심장 질환을 앓습니다.

  1. 가벼운 대동맥 및/또는 승모판 협착증보다 큼
  2. 심한 승모판 및/또는 대동맥 역류(>3등급)
• 피험자의 체질량 지수 >45kg/m2입니다.
• 피험자는 근골격계 장애(예: 하지에 영향을 미치는 관절염, 최근의 고관절 또는 무릎 관절 교체, 인공 다리)가 있거나 연구 중인 질병과 달리 보행에 일차적인 제한이 될 가능성이 있는 기타 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 투석을 필요로 하거나 받는 말기 신장 질환이 있습니다.
• 피험자는 베이스라인 방문 전 30일 이내에 임의의 조사 약물/장치를 사용했거나 임의의 조사 연구에 참여했습니다.