Telemonitoring a 2. csoportú pulmonális hipertónia kezelésére (RECAPTURE)
2023. június 2. frissítette: Mardi Gomberg -Maitland MD, MSc
Telemonitoring a 2. csoportú pulmonális hipertónia kezelésére: személyre szabott megközelítés
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy csökkentse a megemelkedett nyomást a bal szívből származó pulmonális hipertóniában szenvedő betegek tüdejében, akiknél megemelkedett pulmonalis vaszkuláris rezisztencia a ReDS Pro System és a CardioMEMS eszköz agresszív folyadékkezelésének alkalmazásával.
Azok a résztvevők, akiknek a 16. héten tartósan megemelkedett pulmonális nyomásuk van, szájon át szedik a treprostinilt a folyadékkezelési tervvel kombinálva, míg a javult nyomású betegek további 16 hétig fenntartják a folyadékkezelési tervüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a ReDS-Pro rendszerrel (ReDS), az agresszív folyadékkezeléssel és a CardioMEMS eszközzel (3-ágú megközelítés) végzett monitorozás javítja a CpcPH (kombinált pre- és post-kapilláris pulmonális hipertónia) hemodinamikáját (teljes tüdőrezisztencia [TPR]) és mPAP).
Azoknál a betegeknél, akiknél a pulmonalis vascularis rezisztencia (TPR) továbbra is emelkedett a 16. héten, a ReDS, az agresszív folyadékkezelés és a CardioMEMS készülék lehetővé teszi az orális treprostinil sikeres titrálását a titrálással összefüggő tüdőödéma megelőzésével, valamint a hemodinamika, az aktivitás monitorozás és hat perces sétateszt (6MWT) 16 hetes terápia után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany önkéntesen beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany 18 és 85 év közötti (beleértve) az alaphelyzetben (azaz az írásos beleegyezés megadásának időpontjában).
- Az alany szívelégtelenséget diagnosztizált, amelynek LVEF-értéke ≥45% volt az ECHO-val a randomizálás előtt.
- Az alanynak egy CardioMEMS eszközt ültettek be standard ellátásként legalább 30 napra az alaphelyzetben.
Az alanynál a kiindulási állapottól számított 12 hónapon belül tüdőfunkciós teszteket végeztek, vagy a következők megerősítésére:
- A teljes tüdőkapacitás a becsült érték ≥ 60%-a.
- Az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) az előrejelzett érték ≥50%-a.
- A tüdő szén-monoxid-diffundációs kapacitása (DLCO) az előrejelzett érték ≥ 32%-a (korrigálatlan vagy az alveoláris térfogathoz igazítva).
- Az alanyoknak a felvétel előtt legalább 30 napig a maximálisan tolerálható HFpEF-kezeléseken (pl. ACE-gátlók, ARB-k, béta-blokkolók, SLG2-gátlók) kell részesülniük, kivéve, ha ez ellenjavallt. Ez alól kivételt képeznek az antikoagulánsok és/vagy diuretikumok megváltoztatása; ezeket a gyógyszereket nem szabad újonnan kezdeni vagy abbahagyni a felvételt követő 14 napon belül, és a felvételt követő 7 napon belül nem szabad az egészségügyi szolgáltató által előírt dózismódosítást végrehajtani, kivéve az antikoagulánsok adagjának visszatartását az RHC lefolytatásához, ha szükséges.
- A vizsgáló véleménye szerint az alany hatékonyan tud kommunikálni a vizsgálati személyzettel, megbízhatónak, hajlandónak és valószínűleg együttműködőnek tekinthető a protokoll követelményeinek teljesítésében, beleértve az összes tanulmányi látogatáson való részvételt.
- Krónikus gyógyszereket szedő alanyok (pl. inhalációs kortikoszteroidok, hosszú hatású béta2-adrenerg agonista, hosszan ható muszkarin antagonisták, kombinált inhalációs gyógyszerek, gyulladáscsökkentő szerek, orális/parenterális kortikoszteroidok vagy biológiai szerek) bármely mögöttes légúti betegség esetén stabil dózisban kell lenniük ≥30 napig a randomizálás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes vagy szoptat.
- A vezető kutató véleménye szerint az alany elsődleges diagnózisa PH nem a WHO 2. csoport PH.
- Az alany intoleranciát vagy jelentős hatástalanságot mutatott egy prosztaciklinnel vagy prosztaciklin analógjával szemben, ami a terápia megszakítását vagy a terápia hatékony titrálásának képtelenségét eredményezte.
- Az alany PAH kezelést kapott, beleértve a prosztaciklin terápiát (azaz epoprosztenol, treprostinil, iloproszt vagy beraproszt; kivéve az akut vazoreaktivitás vizsgálatát), nem prosztanoid IP receptor agonistát (szelexipag), ERA-t vagy oldható guanilát cikláz stimulátort a bevonást követő 30 napon belül. . Ha a vizsgáló nem szándékozik egy alanyt a PDE5-I kezelés alatt tartani, azt legalább 30 nappal a felvétel előtt le kell állítani. A PDE5-I időszakos alkalmazása (≤ hetente 3-szor) megengedett az erekciós diszfunkció kezelésére.
- Az alany a randomizálást követő 30 napon belül kardiopulmonális indikáció miatt kórházba került.
- Az alany a felvételt követő 90 napon belül szívinfarktust kapott.
- Az alany szív-reszinkronizációs terápiában részesült a felvételt követő 90 napon belül, vagy reszinkronizációs terápiában részesült a vizsgálati kezelési időszak alatt.
- Az alanynak a májfunkciós tesztjei (aszpartát-aminotranszferáz [AST] vagy alanin-aminotranszferáz [ALT]) a normálérték felső határának háromszorosa a szűréskor, klinikailag jelentős májbetegség/diszfunkció a vizsgáló klinikai megítélése szerint, ismert Child-Pugh C osztályú májbetegség vagy nem cirrhotikus portális hipertónia.
- Az alany kontrollálatlan szisztémás hipertóniában szenved, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szűrés során több mint 160 Hgmm szisztolés vérnyomás vagy 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás a kiindulási értéknél.
- Az alany szisztolés vérnyomása <100 Hgmm a kiindulási értéknél.
- Az alany nyugalmi pulzusa >110 ütés/perc az alapvonalon.
- Az alany szarkoidózisban vagy szívamiloidózisban szenved.
- Az alany kórtörténetében az ECHO szerint 40%-nál kisebb LVEF fordult elő a felvételt követő 3 éven belül. Megjegyzés: az LVEF átmeneti csökkenése 40% alá, amely több mint 6 hónappal a szűrés megkezdése előtt következett be és helyreállt, és egy akut interkurrens állapothoz (pl. pitvarfibrilláció) társult.
Az alanynak hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegsége van a vizsgáló által megállapítottak szerint, beleértve:
- Nagyobb, mint az enyhe aorta és/vagy mitralis szűkület
- Súlyos mitrális és/vagy aorta regurgitáció (>3. fokozat)
- Az alany testtömeg-indexe >45 kg/m2.
- Az alanynak bármilyen mozgásszervi betegsége van (pl. alsó végtagokat érintő ízületi gyulladás, közelmúltbeli csípő- vagy térdízületi csere, műláb), vagy bármilyen más olyan állapota van, amely valószínűleg a járás elsődleges korlátja lenne, szemben a vizsgált betegséggel.
- Az alanynak végstádiumú vesebetegsége van, amely dialízist igényel/kap.
- Az alany használt bármilyen vizsgálati gyógyszert/eszközt, vagy részt vett bármilyen vizsgálati vizsgálatban az alaplátogatás előtti 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Folyadékkezelés
Csak folyadékkezelési protokoll
|
|
|
Kísérleti: Orális Treprostinil
Gyógyszer - orális treprostinil
|
Orális treprostinil 0,125 mg TID, a klinikai indikációknak megfelelően titrálva, és maximum 6 mg-ig tolerálható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A normál tüdőimpedanciájú résztvevők száma a ReDS mellény által mérve ohmban a 16. héten
Időkeret: 16 hét
|
A normál tüdőimpedanciát (< 34 Ω) elérő résztvevők száma a ReDS mellény kezelése alapján.
|
16 hét
|
|
Normál teljes tüdőrezisztenciával rendelkező résztvevők száma a CardioMEMS-szel Woods-egységben mérve a 16. héten
Időkeret: 16 hét
|
A normál teljes tüdőellenállást (< 5 Woods-egység) elérő résztvevők száma CardioMEMS-szel mérve.
|
16 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 32. héten orális treprostinillal elérték a normális tüdőimpedanciát
Időkeret: 16 hét
|
Azon résztvevők száma, akik a 16. héttől a 32. hétig elérik a normál tüdőimpedanciát (<34 Ω) orális treprostinil adagolással.
|
16 hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 32. héten orális treprostinillal elérték a normális teljes tüdőrezisztenciát
Időkeret: 16 hét
|
Azon résztvevők száma, akik a 16. héttől a 32. hétig orális treprostinil adásával elérték a normális teljes tüdőrezisztenciát (cél < 5 U).
|
16 hét
|
|
A résztvevők száma csökkenti a hatperces sétatávot orális treprostinillal a 32. héten
Időkeret: 16 hét
|
Azon résztvevők száma, akiknél a hatperces séta távolsága több mint 15%-kal csökkent a 16. hétről a 32. hétre orális treprostinil adásával.
|
16 hét
|
|
A normál tüdőimpedanciát fenntartó résztvevők száma a ReDS mellény által mérve a 32. héten
Időkeret: 16 hét
|
A normál tüdőimpedanciát (< 34 Ω) fenntartó résztvevők száma a 16. héttől a 32. hétig, a ReDS mellény mérése szerint.
|
16 hét
|
|
A teljes tüdőrezisztenciát fenntartó résztvevők száma a CardioMEMS segítségével a 32. héten
Időkeret: 16 hét
|
A normál TPR-t (< 5 U) fenntartó résztvevők száma a 16. héttől a 32. hétig, a CardioMEMS mérése szerint.
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WHO funkcionális osztály
Időkeret: 32 hét
|
Változás a funkcionális osztályban (FC) 16. hét, 32. hét.
|
32 hét
|
|
Változás a perctérfogatban
Időkeret: 32 hét
|
Változás a perctérfogatban (L/perc) a CardioMEMS segítségével a kiindulási értékről a 16. hétre, 32.
|
32 hét
|
|
A szívindex változása
Időkeret: 32 hét
|
A szívindex változása (L/perc/m2) a CardioMEMS segítségével a kiindulási értéktől a 16. hétig, 32. hétig.
|
32 hét
|
|
A jobb kamrai lökettérfogat változása
Időkeret: 32 hét
|
A jobb kamrai stroke térfogatának (ml) változása a CardioMEMS segítségével a kiindulási értékről a 16. hétre, 32.
|
32 hét
|
|
Változás a lökettérfogat indexében
Időkeret: 32 hét
|
A szívritmus-index (mL/m2) változása a CardioMEMS segítségével a kiindulási értékről a 16. hétre, 32. hétre.
|
32 hét
|
|
Elasztikus változás
Időkeret: 32 hét
|
A CardioMEMS által mért rugalmasság változása (Hgmm/ml) a kiindulási állapottól a 16. hétig, 32.
|
32 hét
|
|
Változás a megfelelőségben
Időkeret: 32 hét
|
A megfelelőség változása (mL/Hgmm) a CardioMEMS segítségével a kiindulási állapottól a 16. hétig, 32.
|
32 hét
|
|
A jobb kamrai teljesítmény változása
Időkeret: 32 hét
|
A jobb kamrai teljesítmény (W) változása a CardioMEMS segítségével a kiindulási állapottól a 16. hétig, 32.
|
32 hét
|
|
Változás a szív hatékonyságában
Időkeret: 32 hét
|
A szívhatékonyság változása (mL/Hgmm) a CardioMEMS segítségével a kiindulási állapottól a 16. hétig, 32. hétig.
|
32 hét
|
|
Változás a jobb kamrai stroke munkájában
Időkeret: 32 hét
|
A jobb kamrai stroke-munka változása (Hg/ml) a CardioMEMS segítségével a kiindulási állapottól a 16., 32. hétig.
|
32 hét
|
|
A stroke munkaindex változása
Időkeret: 32 hét
|
A stroke-munkaindex változása (g x m/m2) a CardioMEMS segítségével a kiindulási állapottól a 16. hétig, 32.
|
32 hét
|
|
Változás az NT-proBNP-ben
Időkeret: 32 hét
|
Változás az N-terminális pro-agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) szintjében a kiindulási értékről a 16. hétre, 32.
|
32 hét
|
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív
Időkeret: 32 hét
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) javulása a kiindulási állapotnál a 16. hétig és a kiindulási állapot a 32. hétig.
A pontszámokat 0-tól 100-ig skálázzuk, és az egészségi állapotot jelző kvartilisekben összegezzük, ahol a magasabb pontszámok a jobb állapotot jelzik: 0-tól 24-ig = nagyon rossztól gyengeig; 25-től 49-ig = szegénytől megfelelőig; 50-től 74-ig = viszonylag jó; és 75-től 100-ig = jótól kiválóig.
|
32 hét
|
|
Pulmonális artériás hipertónia – Tünetek és hatások (PAH-SYMPACT) kérdőív
Időkeret: 32 hét
|
A PAH-SYMPACT javulása az alapállapotban a 16. hétig, a kiindulási állapot a 32. hétig.
A pulmonális artériás hipertónia-tünetek és hatások (PAH-SYMPACT) kérdőív segítségével mérve, magasabb pontszámokkal, amelyek a tünetek súlyosságát vagy rosszabb hatást jeleznek: 0 = nem, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos és 4 = nagyon súlyos skála .
|
32 hét
|
|
A szívelégtelenség exacerbációjában szenvedők száma
Időkeret: 32 hét
|
Szívelégtelenség dekompenzációja miatti kórházi kezelés vagy sürgősségi osztály látogatása.
|
32 hét
|
|
Hat perces séta teszt
Időkeret: 32 hét
|
A 6MWT > 15%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest (vagy túl rosszul járt), ami közvetlenül kapcsolódik a vizsgált betegséghez, 2 egymást követő látogatás során, különböző napokon.
|
32 hét
|
|
Halandóságot átélt résztvevők száma
Időkeret: 32 hét
|
Szívelégtelenséggel összefüggő halálozások és mindenféle halálozás.
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond Benza, MD, Ohio State University
- Kutatásvezető: Mardi Gomberg-Maitland, MD, George Washington University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECAP001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .