Nipocalimab 在温性自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA) 参与者中的试验后访问
2024年1月22日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
在 MOM-M281-006 中完成 28 周的开放标签扩展后，Nipocalimab 对正在经历临床获益的温性自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA) 患者的试验后访问
此试验后访问 (PTA) 计划的目的是提供 nipocalimab 用于治疗患有温性自身免疫性溶血性贫血 (wAIHA) 的参与者，这些参与者在完成 MOM-M281-006 中 28 周的开放标签扩展后正在经历临床获益（ NCT04119050) 研究。
研究概览
研究类型
扩展访问
扩展访问类型
- 个体患者
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
描述
纳入标准：
- 在 MOM-M281-006 (NCT04119050) 研究的开放标签扩展的第 28 周评估中，参与者展示了临床益处（血红蛋白相对于基线有所改善）
- 参与者没有会改变 nipocalimab 给药风险收益的合并症（由主治医师确定）
- 参与者在 MOM-M281-006 (NCT04119050) 研究的 28 周开放标签扩展中完成治疗，在第 28 周访问之前没有接受救援治疗或停止研究
排除标准：
- 参与者有严重或有临床意义的感染（例如：肺炎、胆道感染、憩室炎、艰难梭菌感染）需要注射抗感染药和/或住院治疗
- 参与者有慢性感染（例如：支气管扩张、慢性骨髓炎、慢性肾盂肾炎）或需要长期抗感染治疗（例如：抗生素、抗病毒药）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2022年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月2日
首次发布 (实际的)
2022年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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