多发性硬化症患者在不受控制的环境中的运动动态心电图。 (ActiMS)
2025年2月10日 更新者：Laurent Servais、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
多发性硬化症患者的运动动态心电图。 Acti-SEP 研究：不受控制的环境。
ActiSEP 是一项多中心学术研究。 多发性硬化症患者可在自愿的基础上纳入。 研究人员计划纳入一组大约 80 名符合麦当劳 2017 年标准的 MS 患者，其中 40 名根据卢布林分类显示出进展性病程。
研究人员计划进行两次访问（基线时和 1 年后）。 在这两次访问中，参与者将进行一些测试（计时 25 英尺步行 (T25-FW)、9 孔钉测试 (9-HPG)、6 分钟步行测试 (6MWT)、Berg 平衡量表）并将回答一些问题调查问卷（戈丁休闲时间锻炼问卷、多发性硬化症步行量表、改良疲劳影响量表、医院焦虑和抑郁量表）每次访问后，参与者将在日常生活中佩戴 Actimyo 三个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时、2000
- Antwerp University Hospital
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Liege、比利时、4000
- CHC Mont Legia
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Liège、比利时、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Liège、比利时、4000
- CHR Citadelle
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Woluwe-St. Lambert、比利时、1200
- Saint-Luc University Clinics
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Clamart、法国、91240
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Paris、法国、75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确认 MS 诊断，
- 18岁以上，
- 急诊病人，
- 签署知情同意书，
- 3 个月内无临床和/或放射学复发。
- EDSS < 或 = à 5,5,
- 接受治疗的患者必须在纳入前至少 2 个月接受稳定的剂量和分子治疗。
排除标准：
- 患有过度认知障碍、限制对任务的理解或明显的沟通困难阻碍数据收集的患者。
- 对运动功能有影响的任何其他先前或现在的病理。
- 最近的上肢或下肢手术或外伤（少于 6 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多发性硬化症患者
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Actimyo° 是一款旨在用于家庭环境的创新设备。
它由两个类似手表的传感器组成，每个传感器包含一个磁惯性传感器，记录运动各个方向的线加速度、角速度、磁场。这两款手表可以作为手表佩戴，也可以放在脚踝附近.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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步速的第 95 个百分位数
大体时间：1年
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在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 获得的第 95 个百分位步速（米每秒）。
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1年
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步速的第 50 个百分位
大体时间：1年
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在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 获得的第 50 个百分位步速（米每秒）。
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1年
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步长的第 95 个百分位数
大体时间：1年
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在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 获得的第 95 个百分位步幅（米）。
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1年
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步幅的第 50 个百分位
大体时间：1年
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在现实生活中（米）使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 获得的第 50 个百分位步幅。
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1年
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站立相时间
大体时间：1年
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在现实生活中使用磁惯性传感器 (Actimyo°) 获得的每只脚在全步幅时间内的站立时间（百分比）。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaux Poleur, MD、CHR Citadelle-CHU liège
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月9日
初级完成 (估计的)
2026年2月15日
研究完成 (估计的)
2026年2月15日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月11日
首次发布 (实际的)
2021年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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