Holter av rörelse hos patienter med multipel skleros i okontrollerad miljö. (ActiMS)
10 februari 2025 uppdaterad av: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Holter av rörelse hos patienter med multipel skleros. Acti-SEP-studie: Okontrollerad miljö.
ActiSEP är en multicentrisk akademisk studie. Ambulanta patienter med multipel skleros kan inkluderas på frivillig basis. Utredarna planerar att inkludera en grupp på cirka 80 patienter med MS, som uppfyller McDonalds 2017-kriterier, av vilka 40 av dem visar ett progressivt förlopp enligt Lublin-klassificeringen.
Utredarna har planerat två besök (vid baslinjen och 1 år senare). Vid båda besöken kommer deltagarna att utföra några test (tidsinställd 25-fots gång (T25-FW), 9-håls pinnetest (9-HPG), 6-minuters gångtest (6MWT), Berg balansskala) och kommer att svara på några frågeformulär (Godin Leisure Time Exercice Questionnaire, multipel skleros gångskala, modifierad trötthetspåverkansskala, Hospital Anxiety and Depression Scale) Efter varje besök kommer deltagarna att bära Actimyo i tre månader i det dagliga livet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- Antwerp University Hospital
-
Liege, Belgien, 4000
- CHC Mont Legia
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR Citadelle
-
Woluwe-St. Lambert, Belgien, 1200
- Saint-Luc University Clinics
-
-
-
-
-
Clamart, Frankrike, 91240
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad MS-diagnos,
- Över 18 år gammal,
- Ambulanta patienter,
- Undertecknat informerat samtycke,
- Inget kliniskt och/eller radiologiskt återfall inom 3 månader.
- EDSS < eller = à 5,5,
- Behandlad patient måste ha en stabil dos och molekyl i minst 2 månader före inkludering.
Exklusions kriterier:
- Patienter med överdriven kognitiva störningar, begränsad förståelse av uppgiften eller med uppenbara kommunikationssvårigheter som hindrar datainsamling.
- Alla andra tidigare eller nuvarande patologier som påverkar motorfunktionen.
- Nyligen genomförd operation eller trauma (mindre än 6 månader) i de övre eller nedre extremiteterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MS-patienter
Ambulanta patienter med multipel skleros
|
Actimyo° är en innovativ enhet avsedd att användas i en hemmiljö.
Den är sammansatt av två klockliknande sensorer, som var och en innehåller en magneto-tröghetssensor som registrerar den linjära accelerationen, vinkelhastigheten, magnetfältet för rörelsen i alla riktningar. De två klockorna kan bäras som armbandsur eller placeras nära ankeln .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
95:e centilen av steghastighet
Tidsram: 1 år
|
95:e centilen av steghastighet erhållen med en magneto-tröghetssensor (Actimyo°) i verkligheten (meter per sekund).
|
1 år
|
|
50:e centilen av steghastighet
Tidsram: 1 år
|
50:e centilen av steghastighet erhållen med en magneto-tröghetssensor (Actimyo°) i verkligheten (meter per sekund).
|
1 år
|
|
95:e centilen av steglängd
Tidsram: 1 år
|
95:e centilen av steglängd erhållen med en magneto-tröghetssensor (Actimyo°) i verkligheten (meter).
|
1 år
|
|
50:e centilen av steglängd
Tidsram: 1 år
|
50:e centilen av steglängd erhållen med en magneto-tröghetssensor (Actimyo°) i verkligheten (meter).
|
1 år
|
|
Ställningsfas tid
Tidsram: 1 år
|
Ståtid över full stegtid för varje fot erhålls med en magneto-tröghetssensor (Actimyo°) i verkligheten (procent).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
15 februari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2021
Första postat (Faktisk)
12 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ActiMS - uncontrolled
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .