Holter de Movimento em Pacientes com Esclerose Múltipla em Ambiente Descontrolado. (ActiMS)
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Holter de Movimento em Pacientes com Esclerose Múltipla. Estudo Acti-SEP: Ambiente Não Controlado.
ActiSEP é um estudo acadêmico multicêntrico. Pacientes ambulantes com esclerose múltipla podem ser incluídos voluntariamente. Os investigadores planejam incluir um grupo de aproximadamente 80 pacientes com EM, preenchendo os critérios do McDonald's 2017, dos quais 40 deles apresentam um curso progressivo de acordo com a classificação de Lublin.
Os investigadores planejaram duas visitas (no início e 1 ano depois). Em ambas as visitas, os participantes realizarão alguns testes (caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW), 9-Hole Peg Test (9-HPG), teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), escala de equilíbrio de Berg) e responderão a alguns questionários (Questionário de Exercício de Tempo de Lazer Godin, escala de caminhada de esclerose múltipla, escala de impacto de fadiga modificada, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) Após cada visita, os participantes usarão Actimyo por três meses na vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica, 2000
- Antwerp University Hospital
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Liege, Bélgica, 4000
- CHC Mont Légia
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR Citadelle
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Woluwe-St. Lambert, Bélgica, 1200
- Saint-Luc University Clinics
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Clamart, França, 91240
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
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Paris, França, 75013
- Pitié-Salpêtriere Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de EM,
- Maiores de 18 anos,
- Pacientes ambulantes,
- Consentimento informado assinado,
- Sem recidiva clínica e/ou radiológica em 3 meses.
- EDSS < ou = à 5,5,
- O paciente tratado deve estar em uma dose e molécula de regime estável por pelo menos 2 meses antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios cognitivos excessivos, limitando a compreensão da tarefa ou com aparente dificuldade de comunicação dificultando a coleta de dados.
- Qualquer outra patologia anterior ou atual que tenha impacto na função motora.
- Cirurgia ou trauma recente (menos de 6 meses) nos membros superiores ou inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com EM
Pacientes ambulantes com esclerose múltipla
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Actimyo° é um dispositivo inovador destinado a ser utilizado em ambiente doméstico.
É composto por dois sensores semelhantes a relógios, cada um contendo sensores magneto-inerciais que registram a aceleração linear, a velocidade angular, o campo magnético do movimento em todas as direções. Os dois relógios podem ser usados como relógios de pulso ou colocados perto do tornozelo .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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95º percentil da velocidade da passada
Prazo: 1 ano
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95º percentil da velocidade da passada obtida com um sensor magneto-inercial (Actimyo°) na vida real (metros por segundo).
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1 ano
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50º percentil da velocidade da passada
Prazo: 1 ano
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50º percentil da velocidade da passada obtida com um sensor magneto-inercial (Actimyo°) na vida real (metros por segundo).
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1 ano
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Percentil 95 do comprimento da passada
Prazo: 1 ano
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95º percentil do comprimento da passada obtido com um sensor magneto-inercial (Actimyo°) na vida real (metro).
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1 ano
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50º percentil do comprimento da passada
Prazo: 1 ano
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50º percentil do comprimento da passada obtido com um sensor magneto-inercial (Actimyo°) na vida real (metro).
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1 ano
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Tempo de fase de apoio
Prazo: 1 ano
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Tempo de apoio sobre o tempo total da passada para cada pé obtido com um sensor magneto-inercial (Actimyo°) na vida real (porcentagem).
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ActiMS - uncontrolled
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .