Holter pohybu u pacientů s roztroušenou sklerózou v nekontrolovaném prostředí. (ActiMS)
10. února 2025 aktualizováno: Laurent Servais, Centre Hospitalier Universitaire de Liege
Holter pohybu u pacientů s roztroušenou sklerózou. Studie Acti-SEP: Nekontrolované prostředí.
ActiSEP je multicentrická akademická studie. Ambulantní pacienti s roztroušenou sklerózou mohou být zařazeni dobrovolně. Vyšetřovatelé plánují zahrnout skupinu přibližně 80 pacientů s RS splňujících kritéria McDonald's 2017, z nichž 40 vykazuje progresivní průběh podle Lublinské klasifikace.
Vyšetřovatelé naplánovali dvě návštěvy (na začátku a o 1 rok později). Při obou návštěvách účastníci provedou několik testů (měřený 25-Foot Walk (T25-FW), 9-Hole Peg Test (9-HPG), 6-minutový test chůze (6MWT), Berg balance scale) a zodpoví některé z nich. dotazníky (Godin Leisure Time Exercice Questionnaire, škála chůze s roztroušenou sklerózou, modifikovaná škála dopadu únavy, škála nemocniční úzkosti a deprese) Po každé návštěvě budou účastníci nosit Actimyo po dobu tří měsíců v každodenním životě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2000
- Antwerp University Hospital
-
Liege, Belgie, 4000
- CHC Mont Légia
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
Liège, Belgie, 4000
- CHR Citadelle
-
Woluwe-St. Lambert, Belgie, 1200
- Saint-Luc University Clinics
-
-
-
-
-
Clamart, Francie, 91240
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
-
Paris, Francie, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza RS,
- starší 18 let,
- Ambulantní pacienti,
- Podepsaný informovaný souhlas,
- Žádný klinický a/nebo radiologický relaps během 3 měsíců.
- EDSS < nebo = à 5,5,
- Léčený pacient musí mít stabilní režimovou dávku a molekulu alespoň 2 měsíce před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nadměrnými kognitivními poruchami, omezujícím porozuměním úkolu nebo se zjevnými komunikačními potížemi, které brání sběru dat.
- Jakákoli jiná předchozí nebo současná patologie, která má dopad na motorické funkce.
- Nedávná operace nebo trauma (méně než 6 měsíců) na horních nebo dolních končetinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientů s RS
Ambulantní pacienti s roztroušenou sklerózou
|
Actimyo° je inovativní zařízení určené k použití v domácím prostředí.
Skládají se ze dvou hodinkových senzorů, z nichž každý obsahuje magneto-inerciální senzory, které zaznamenávají lineární zrychlení, úhlovou rychlost, magnetické pole pohybu ve všech směrech. Tyto dvě hodinky lze nosit jako náramkové hodinky nebo je umístit blízko kotníku. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
95. centil rychlosti kroku
Časové okno: 1 rok
|
95. centil rychlosti kroku získaný pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo°) v reálném životě (metr za sekundu).
|
1 rok
|
|
50. centil rychlosti kroku
Časové okno: 1 rok
|
50. centil rychlosti kroku získaný pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo°) v reálném životě (metr za sekundu).
|
1 rok
|
|
95. centil délky kroku
Časové okno: 1 rok
|
95. centil délky kroku získaný pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo°) v reálném životě (metr).
|
1 rok
|
|
50. centil délky kroku
Časové okno: 1 rok
|
50. centil délky kroku získaný pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo°) v reálném životě (metr).
|
1 rok
|
|
Doba fáze stání
Časové okno: 1 rok
|
Doba stání po celou dobu kroku pro každou nohu získaná pomocí magneto-inerciálního senzoru (Actimyo°) v reálném životě (procenta).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaux Poleur, MD, CHR Citadelle-CHU liège
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ActiMS - uncontrolled
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .