制御されていない環境での多発性硬化症患者の運動のホルター。 (ActiMS)
2025年2月10日 更新者：Laurent Servais、Centre Hospitalier Universitaire de Liege
多発性硬化症患者のホルター運動。 Acti-SEP 研究: 制御されていない環境。
ActiSEP は、多面的な学術研究です。 多発性硬化症の外来患者は、自発的に含めることができます。 研究者らは、マクドナルドの 2017 年の基準を満たす MS 患者約 80 人のグループを含めることを計画しており、そのうち 40 人がルブリン分類に従って進行性経過を示しています。
治験責任医師は、2 回の訪問を計画しました (ベースライン時と 1 年後)。 両方の訪問で、参加者はいくつかのテスト (時間指定の 25 フィート ウォーク (T25-FW)、9 ホール ペグ テスト (9-HPG)、6 分間のウォーク テスト (6MWT)、バーグ バランス スケール) を実行し、いくつかに回答します。アンケート (Godin Leisure Time Exercice Questionnaire、多発性硬化症歩行スケール、修正疲労影響スケール、病院不安およびうつ病スケール) 各訪問後、参加者は日常生活で 3 か月間 Actimyo を着用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clamart、フランス、91240
- Hopital D'Instruction Des Armees Percy
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Paris、フランス、75013
- Pitié-Salpêtriere Hospital
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Antwerp、ベルギー、2000
- Antwerp University Hospital
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Liege、ベルギー、4000
- CHC Mont Légia
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Liège、ベルギー、4000
- CHR Citadelle
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Woluwe-St. Lambert、ベルギー、1200
- Saint-Luc University Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 確認されたMS診断、
- 18歳以上、
- 外来患者、
- 署名済みのインフォームド コンセント、
- -3か月以内に臨床的および/または放射線学的再発がない。
- EDSS < または = à 5,5,
- 治療を受けた患者は、含める前に少なくとも2か月間、安定したレジメンの用量と分子でなければなりません。
除外基準:
- 過度の認知障害、タスクの理解を制限する患者、またはデータ収集を妨げる明らかなコミュニケーション障害を持つ患者。
- -運動機能に影響を与える他の以前または現在の病状。
- 上肢または下肢の最近の手術または外傷（6か月未満）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MS患者
多発性硬化症の外来患者
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Actimyo° は、家庭環境での使用を意図した革新的なデバイスです。
2 つの時計のようなセンサーで構成されており、それぞれに磁気慣性センサーが含まれており、線形加速度、角速度、あらゆる方向の動きの磁場を記録します。2 つの時計は、腕時計として着用するか、足首の近くに配置することができます。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストライド速度の 95 センタイル
時間枠：1年
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実際の磁気慣性センサー (Actimyo°) で得られたストライド速度の 95 センタイル (メートル/秒)。
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1年
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ストライド速度の 50 センタイル
時間枠：1年
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実際の磁気慣性センサー (Actimyo°) で得られたストライド速度の 50 センタイル (メートル/秒)。
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1年
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歩幅の 95 センタイル
時間枠：1年
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実際の磁気慣性センサー (Actimyo°) で得られたストライド長の 95 センタイル (メートル)。
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1年
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歩幅の 50 センタイル
時間枠：1年
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実際の磁気慣性センサー (Actimyo°) で得られた歩幅の 50 センタイル (メートル)。
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1年
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スタンスフェーズ時間
時間枠：1年
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実際に磁気慣性センサー (Actimyo°) を使用して取得した各足の完全なストライド時間に対するスタンス時間 (パーセント)。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Margaux Poleur, MD、CHR Citadelle-CHU liège
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (推定)
2026年2月15日
研究の完了 (推定)
2026年2月15日
試験登録日
最初に提出
2021年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティミョの臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAV募集
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Laurent ServaisCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAV完了
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Institut de Myologie, France完了
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University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia; CTNNB1...募集